차바이오그룹 뉴스룸

우리가 흔히 볼 수 있는 약은 대개 정제(Tablet)이나 캡슐 형태다. 물과 함께 삼키는 형태인데, 어린이나 노인, 삼킴 장애 환자, 파킨슨병 환자 등 일부는 약을 복용하기 힘들다.

물 없이 입에서 녹여 먹을 수 있는 ODF(구강용해필름, Oral Disintegration Film)은 이러한 이들을 위해 개발된 제형이다. CMG제약은 우수한 ODF 기술력을 보유하고 있으며, 이를 활용해 기존 약물을 ODF 형태로 만드는 것은 물론 신약과 반려동물용 의약품, 영양제 개발도 추진 중이다.

물 없이 침만으로도 섭취할 수 있어 복용 편리

정제나 캡슐과 같은 약물은 물과 함께 섭취해야 한다는 번거로움이 있다.

물 없이 약물을 섭취할 수 있는 제형 중 가장 먼저 나온 것은 ODT(구강붕해정제, Orally Disintegrating Tablets)다. 정제 형태이지만 물 없이 침만으로 입에서 녹는 제형으로, 약을 삼키기 어려운 이들이 쉽게 복용할 수 있다. 다만 ODT는 녹는데 시간이 걸리고, 일부 성분은 녹지 않아 결국 물을 마셔야 한다. 또 영∙유아는 입에서 약을 녹이지 못해 물에 약을 녹여 섭취해야 했다.

ODF는 ODT의 단점을 개선했다. 필름 형태로 ODT의 강점은 유지하면서 입에서 더 쉽게 녹아 복용이 편하다. 또 필름 형태로 부피가 작아 보관과 휴대가 쉽고, 본인이 약을 먹는다는 사실도 쉽게 숨길 수 있어 프라이버시 보호에도 좋다.

이런 강점을 토대로 ODF 시장은 성장 중이다. 미국의 시장 조사 기관인 트랜스패런시 마켓 리서치(Transparency Market Research)에 따르면 ODF 시장은 2021년 29억 달러(약 3조 8100억원)에서 2031년 71억 달러(약 9조 3300억원)으로 연평균 9.3% 성장할 것으로 예상된다. 국내도 2016년 식약처가 경구형 고형제제에서 ODT나 ODF로 제형을 변경 할 경우 비교임상자료나 생동시험자료를 면제해주면서 다양한 효능의 ODF 제품들이 시장에 출시되고 있다.

스타필름, ODF 약점인 ‘쓴 맛’ 개선하고 안정성 높여

CMG제약은 자체 개발한 ‘스타필름(STARFILM)® 기술’을 활용해 다양한 ODF 제품을 상용화하는데 집중하고 있다. ODF는 알약보다 파손될 우려는 적지만 변질되기 쉽다. 또 형태가 바뀌는 만큼 체내에 흡수되는 속도와 양도 일반 약물과 다르다. 또 입에서 녹여 먹는 방식이다 보니 자칫 약의 쓴맛을 그대로 느낄 수 있다. 그런 만큼 ODF는 약물의 전달 효과는 유지하면서 복용 편의성을 높이는 것이 관건이다.

STARFILM은 CMG제약이 보유한 특허기술이다. STAR는 입안에서 부드럽게 녹고(Smooth), 두께가 얇으며(Thin), 약물 안정성이 뛰어나고(Advanced Stability), 쓴맛이 나지 않도록(Refreshing) 하는 기술을 뜻한다. 이를 토대로 필름 파손 및 변질을 최소화하고, 휴대성과 복용 편의성을 개선했다. 특히 쓴맛 차폐와 약물 안정성 부문은 CMG제약이 국내에서 유일하게 특허를 출원 및 등록한 분야다.

CMG제약만의 특화 기술로 다양한 제품 확보…글로벌 시장 진출

CMG제약은 STARFLIM 기술력을 활용해 다양한 ODF 제품을 생산, 개발하고 있다.

발기부전 치료제 ‘제대로필’이 대표적이다. 타다라필 성분을 ODF 형태로 만든 개량신약이다. 알약에 비해 휴대성과 복용 편의성이 뛰어나다. 2015년 출시 1주일만에 매출 5억원을 달성할 정도로 시장에서 좋은 평가를 받고 있다. 또 레바논을 비롯해 UAE, 쿠웨이트 등 중동지역과 인도네시아, 필리핀 등 동남아시아 등에도 수출을 위한 등록 절차를 밟고 있다.

조현병 치료제인 아리피프라졸을 세계 최초로 ODF 형태로 만든 ‘데핍조’도 개발 중이다. 기존 알약 형태로만 있던 제품을 필름 형태로 만든 것이 특징으로, 약을 거부하거나 뱉는 경우가 많은 조현병 환자들이 편리하게 복용할 수 있다. 2019년 미국 FDA에 허가를 신청해 대기 중이다. 이 외에도 편두통 치료제인 ‘나라트립탄’을 ODF 제제로 개발한 ‘나라필구강용해필름’도 생물학적 동등성을 확보하고 2023년 하반기 정식 발매를 준비 중이다.

신사업인 동물의약품 분야에도 STARFILM 기술을 활용할 계획이다. CMG제약은 2022년 말 동물의약품 사업부를 신설하고 반려동물 사업에 진출했다. 반려동물들은 주사제 투여가 어렵고 먹는 약을 뱉어낼 가능성이 높다. CMG제약은 입에서 녹는 ODF 기술을 활용해 동물용 건강기능식품과 의약품을 만들 계획이다. #