차바이오그룹 뉴스룸

의약품 품목허가

2025.07.25

의약품이 소비자에게 닿기 전 마지막 단계

품목허가는 의약품을 사람에게 투여하기 전 의약품의 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 자료를 제출해 식품의약품안전처의 심사를 받는 필수 규제 절차다.

우리나라는 ▲신약 ▲기허가가 없는 신규의약품 ▲안전성‧유효성 심사대상 의약품 ▲등재의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 신청한 의약품 ▲방사성의약품 ▲오남용우려 의약품 ▲생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 유전자치료제, 세포치료제, 인태반 유래의약품 ▲국제공통기술문서로 작성되어 허가를 받은 의약품 ▲마약 등 9가지 영역에 해당하는 의약품을 ‘품목 허가 대상’으로 규정하고 있다.

신약, 제네릭의약품을 포함한 의약품은 제품의 균질성을 중심으로 심사하며, 바이오의약품의 경우 제조공정 전체가 품질에 영향을 미치기 때문에 공정 과정을 중점적으로 심사한다.

필요 시 빠르게 심사, 위반하면 허가 취소

식품의약품안전처는 품목허가를 기다리는 의약품 중 환자의 생명을 위협하는 중대 질환이나 비가역적 질병에 대해 임상적 효과를 기대할 수 있는 의약품을 다른 심사 대상보다 빠른 시일 내에 허가를 받을 수 있도록 하는 ‘신속심사제도’도 운영하고 있다. 신속심사제도 대상이 된 의약품은 우선적인 심사과정을 거쳐 신속하게 허가를 내 줄 수 있고, 심사에 필요한 자료 일부를 시판 후 제출할 수 있도록 할 수 있다.

한편, 품목허가를 받았더라도 해당 의약품의 안전성과 유효성에 이상이 발생한 경우 허가가 취소될 수 있다. 예를 들어 생물학적 동등성 시험 자료와 사실이 다른 경우나 GMP 기준을 충족하지 못한 시설에서 제조하는 경우 등이 대표적이다.

해외에서는 품목허가 심사 기간 단축 추세

해외 시장에 진출하기 위해서는 각 나라의 기준에 따라 품목허가를 받아야 한다. 2025년 4월 CMG제약은 미국 시장에 진출하기 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 필름형 조현병 치료제 메조피(Mezofy)를 개량신약으로 품목허가를 받았다.

최근 미국과 중국 등 선진국을 중심으로 신약 인허가 기간 단축하려는 계획이 발표됐다.

미국 FDA는 CNPV(Commissioner’s National Priority Voucher) 프로그램 신설하겠다고 발표했다. CNPV 프로그램은 신약 개발기업의 최종 약물 승인 신청서 제출 후 검토시간을 약 10~12개월에서 1~2개월로 단축하는 FDA의 새로운 프로그램이다.

중국 정부 또한 신약 임상시험 심사 기간을 30일로 단축하고, 임상시험 심사에 대해 ‘이의 제기 기반 방법’을 채택해 의뢰자가 특정 기간 내에 규제 기관에 이의를 제기하지 않으면 임상시험이 자동으로 진행하도록 하는 방안을 검토하고 있다.

한국은 신약 개발 기간 단축을 위해 전담 심사팀을 신설해 허가단계별 전문 상담서비스를 제공하고, 신약은 자료심사와 GMP 실사 등을 우선 실시해 허가 기간을 420일에서 295일로 단축하겠다는 계획을 발표했다.

※ 참고자료