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[김무성 CMG제약 제제연구본부장]

CMG제약이 제형 기술을 바탕으로 다양한 신제품을 출시하면서 업계에서의 영향력을 확대해나가고 있다. 제형 변경은 시장에서 경쟁력을 높이는 대표적인 기술이다. 제약사들은 신약을 제외한 약품들의 제형을 변경해 효능을 높이거나 복용 편의성을 높여 차별화를 꾀한다.

CMG제약에서 개량신약, 복제약 그리고 구강용해필름(Orally Disintegrating Film; ODF) 의약품 개발을 총괄하고 있는 김무성 제제연구본부장을 만나 제형 플랫폼 기술과 앞으로 출시 예정인 제품에 대해 들어봤다.

지질 매트릭스 기술로 소염진통제 개발

김 본부장은 대학에서 화학, 대학원에서 생화학을 공부했다. 중외제약, 대웅제약, 보령제약 등 대형 제약회사에서 근무하며 약학박사 학위를 취득하고, 원료의약품·합성의약품·바이오의약품 개발, 글로벌 신약 임상시험에 필요한 제조품질관리(Chemistry, Manufacturing and Controls; CMC) 등 연구업무를 주로 했다. CMC 업무를 총괄하면서 3개 신약에 대해 미국 식품의약국(Food and Drug Administration; FDA)의 임상시험계획(Investigational New Drug Application, IND) 승인을 받은 경험도 있다.

“CMG제약은 R&D에 많은 투자를 하고 있습니다. 동물의약품, 건강기능식품, 기능성 화장품, 임산부와 유아용 사업 등 사업을 다각화하면서 매출성장을 거듭하고 있는 부분도 매력적으로 느껴졌습니다. 제가 가진 노하우를 마음껏 펼칠 수 있다면 저와 CMG제약이 함께 성장할 수 있을 것이라는 생각했습니다.”

김 본부장은 CMG제약에서 약물의 제형과 관련된 업무를 총괄하고 있다. 플랫폼 기술을 활용하면 다양한 의약품을 빠르게 개발할 수 있기 때문에 제형 플랫폼 기술에 역량을 키울 필요성을 느꼈다고 한다.

“올해 특수 코팅 없이도 장에서 약물을 녹일 수 있는 기술인 지질 매트릭스 기술을 구축할 계획입니다. 이 기술을 활용해 관절염 소염진통제 개발 연구를 진행할 예정입니다.”

약물이 일정 시간 동안 위장에 머물면서 약물을 지속적으로 방출하도록 함으로써 소장 상부에서 약물의 흡수를 극대화시키는 위 체류 약물전달시스템(Gastro Retentive Drug Delivery System; GRDDS), 잘 녹지 않는 약물을 물에 잘 녹도록 해 체내 흡수를 빠르게 하는 자가미세유화 약물전달시스템(Self micro emulsifying drug delivery system; SMEDDS) 등도 순차적으로 구축할 계획이다.

<김무성 상무는 약물제형과 관련된 업무를 총괄하면서 연구원들과 활발하게 소통하고 있다.>

필름형 편두통 치료제 시리즈 출시해 매출 성장

CMG제약은 편두통 치료제로 널리 쓰이고 있는 약물인 나라트립탄을 세계 최초로 ODF 제형으로 개발하는데 성공했다. 지난 4월에 출시한 ‘나라필 ODF’가 그 것이다.

편두통 환자는 복통, 구토, 구역질 등의 증상으로 인해 약물을 복용하기 어려운 경우가 많다. 편두통과 함께 위장 운동장애가 동반되는 경우가 많아 약을 먹어도 흡수가 더딜 수 있다. 필름형 약은 혀에 붙이면 1분 이내에 녹아서 흡수되기 때문에 위장관 장애로 약물 흡수가 더딘 환자들에게 빠른 효과를 기대할 수 있다.

김 본부장은 나라필 ODF를 시작으로 트립탄 계열의 편두통 치료제를 ODF로 개발하는 연구를 하고 있다.

“편두통은 트립탄 계열약이 증상 완화에 가장 효과적입니다. 트립탄 계열 약의 경우, 종류가 다양해 ‘A 트립탄’에는 효과가 없거나 부작용이 있더라도 ‘B 트립탄’은 효과도 있고 부작용이 없을 수 있습니다. 편두통 관련 전문의들과 협업해 트립탄 계열의 편두통 치료제를 ODF로 개발하고 있습니다.”

김 본부장은 모든 약을 ODF 제네릭의약품으로 만들고 싶은 욕심을 갖고 있다. 관건은  구강흡수 여부다. 그래서 임상시험수탁기관(Contract research organization; CRO)과 수개월에 걸친 논의와 협업으로 구강흡수 여부 기술검증(Proof Of Concept; POC) 프로세스를 구축해 개발 가능한 후보들을 확인하고 있다고 한다.

<김무성 본본부장이 2024년 출시된 나라필 ODF를 소개하고 있다.>

당뇨·고혈압 조합 개량신약 개발 추진

기존 약을 조합해 효과와 복용 편의성을 개선한 개량 신약도 개발하고 있다. 당뇨와 고지혈증을 타깃으로 하는 신약 ‘CMG1903’이다. 현재 임상 3상 환자를 모집하고 있다.

<김무성 본부장이 개량신약 개발을 위해 인도네시아, 독일 등 세계 여러 나라를 다녀온 후 연구원들에게 현지 상황을 공유하고 있다.>

“임상3상이 완료되면 CMG제약 최초의 개량신약이자, 국내 최초 조합의 개량신약으로 CMG제약의 매출과 이미지를 높일 것으로 기대됩니다.”

제형 변경을 통한 차별화 전략도 추구하고 있다. 비만치료제 ‘오르리스타트’의 정제 제형 변경이 그 중 하나다. ‘오르리스타트’는 1999년 미 FDA 승인을 받은 비만치료제다. 비만 및 비만 관련한 동반질환 치료에 쓰이는 전문의약품 가운데 현재 국내에서 유일하게 허가·처방되고 있는 지방흡수억제제다. 중추신경계를 자극해 식욕을 억제하는 향정신성의약품과 달리 지방 분해효소인 ‘리파제(Lipase)’의 기능을 억제해 체내 지방 흡수를 감소시킨다.

‘오르리스타트’는 캡슐 제형만 있었는데, CMG제약은 다른 제약사들과 공동임상을 진행해 2023년 3월 ‘올리원정 120mg’ 제품을 출시한데 이어, 7월 올리원정 60mg 제품도 발매했다. 정제는 캡슐 대비 분할조제가 가능하고 온도와 습도에 안정적이라 휴대가 편리해 복약 순응도를 높일 수 있다.

연구데이터의 신뢰성과 완전성 높일 것

CMG제약 제제연구본부는 ▲제형을 연구하고 개발하는 제제연구팀 ▲의약품의 품질분석법을 개발하고 허가를 위한 자료를 만드는 분석연구팀 ▲임상기관들과 업무 조율 및 임상 프로토콜 개발을 담당하는 임상팀 ▲시장 경쟁력이 있는 신제품 개발 프로젝트를 기획제안하는 기획팀으로 구성되어 있다.

시장 경쟁력이 있는 다양한 치료제를 빠르게 출시하는 데에는 제제연구본부 인력이 크게 영향을 미친다. 김 본부장은 인력을 보강하고, 연구 역량 강화를 위한 교육도 확대할 계획이다. 표준작업지침서(Standard Operating Procedures; SOP)를 구축하는 등 연구 프로세스 정형화에도 힘쓸 계획이다.

“제제연구본부에서 생성된 연구자료는 허가에도 사용이 됩니다. 의약품을 연구개발 하는데 있어서 ‘데이터 완전성’의 중요성이 커지고 있는 만큼, 관련 지침을 마련하고 준수하도록 할 계획입니다. 연구노트도 규정에 맞게 작성했는지 주기적으로 점검해 연구기록의 신뢰성 향상에 힘쓸 생각입니다.”

‘작은 성공’이 쌓여 혁신으로 이어져

일본 추리소설 작가인 히가시노 게이고가 국내에 출판한 책을 모두 읽는 것이 김 본부장의 버킷리스트 중 하나였다. 국내에 100여 권이 출판되어 있는데, 모두 읽는데 5년이 걸렸다고 한다.

<김무성 본부장은 히가시노 게이고 작가의 신작 ‘블랙 쇼맨과 운명의 바퀴’를 읽고 있다.>

“저는 단기 5년, 중기 10년 그리고 장기 20년의 목표를 정했고, 단계별로 작은 목표들을 설정했습니다. 작은 목표를 달성할 때마다 스스로를 칭찬합니다. 스스로에게 ‘참 잘했어!’라고 칭찬하면, 자신감도 생기고 다음 목표를 향해 달려갈 수 있는 동기부여도 되는 것 같습니다.”

김 본부장은 약학박사까지 취득해 관련 분야에서는 전문가이지만, 기업의 임원으로서 조직을 운영하고 관리하는 부분의 역량을 키워야겠다고 생각했다. 그래서 차바이오그룹에서 운영하고 있는 ‘차바이오 MBA(경영석사과정)’를 밟고 있다. 차바이오 MBA는 국내 최초 바이오∙헬스케어 특화 MBA로, 일반적인 MBA 과정에 바이오∙헬스케어 교과를 접목해 바이오산업에 특화된 전문가를 육성하고 있다.

대외적으로는 한국신약개발조합 산하 한국의약분석연구회 부회장을 맡고 있고, 내년에는 회장직에 도전할 계획이다.

목표 달성을 위해 오늘도 한 걸음 한 걸음 나아가고 있다. #