태그 검색결과 : #FDA
-
CMG제약 피플대한민국 개량신약 새 역사를 쓴
‘1000일’의 도전지난 4월 16일, CMG제약에 낭보가 날아들었다. CMG제약이 개발한 개량신약 ‘메조피(Mezofy)’가 까다로운 기준을 통과해 품목허가를 받았다는 내용의 서신을 美 식품의약국(FDA)이 보내왔다. 복약 순응도를 높인 필름형 제형으로 개발된 이 정신질환 치료제는 단순한…
-
CMG제약 비즈니스국내 최초 제형변경 개량신약
메조피(MEZOFY)신약 개발에는 평균 10년 안팎의 시간과 3조원 이상의 자금이 소요되는 것으로 알려져 있다. 이로 인해 신약 개발은 주로 글로벌 빅파마를 비롯한 대형 제약사가 주도하고 있는 상황이다. 이런 가운데 CMG제약은 미국…
-
CMG제약제형변경 개량신약으로는 국내 최초
CMG제약, 필름형 조현병 치료제
미국 FDA 품목허가차바이오텍 계열사 CMG제약(씨엠지제약, 058820, 대표이사 이주형)은 16일, 미국 식품의약국(FDA)로부터 조현병 치료제 ‘메조피(Mezofy, 舊 데핍조)’의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 메조피는 CMG제약이 개발한 구강 필름(Oral Film)형 조현병 치료제(성분명 아리피프라졸)다. 메조피는 국내 제약사가 FDA로부터…
-
CMG제약세계 최초 필름형 정신질환 치료제
CMG제약 데핍조
올해 8월까지 美 FDA 허가 재신청CMG제약(씨엠지제약, 058820, 대표이사 이주형)은 구강용해필름(ODF, Orally Disintegrating Film) 제형의 정신질환 치료제인 ‘데핍조(Depipzo)’의 美 FDA 품목허가를 올해 8월까지 재신청할 계획이라고 밝혔다. CMG제약은 2019년 12월 데핍조에 대해 美 FDA 품목허가를 신청했다. 그러나…