태그 검색결과 : #품목허가
#품목허가 태그를 가진 게시물 목록입니다.
-
CMG제약 알아BIO의약품 품목허가
의약품이 소비자에게 닿기 전 마지막 단계 품목허가는 의약품을 사람에게 투여하기 전 의약품의 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 자료를 제출해 식품의약품안전처의 심사를 받는 필수 규제 절차다. 우리나라는 ▲신약 ▲기허가가 없는 신규의약품…
-
CMG제약 피플대한민국 개량신약 새 역사를 쓴
‘1000일’의 도전지난 4월 16일, CMG제약에 낭보가 날아들었다. CMG제약이 개발한 개량신약 ‘메조피(Mezofy)’가 까다로운 기준을 통과해 품목허가를 받았다는 내용의 서신을 美 식품의약국(FDA)이 보내왔다. 복약 순응도를 높인 필름형 제형으로 개발된 이 정신질환 치료제는 단순한…
-
CMG제약 비즈니스국내 최초 제형변경 개량신약
메조피(MEZOFY)신약 개발에는 평균 10년 안팎의 시간과 3조원 이상의 자금이 소요되는 것으로 알려져 있다. 이로 인해 신약 개발은 주로 글로벌 빅파마를 비롯한 대형 제약사가 주도하고 있는 상황이다. 이런 가운데 CMG제약은 미국…
-
CMG제약제형변경 개량신약으로는 국내 최초
CMG제약, 필름형 조현병 치료제
미국 FDA 품목허가차바이오텍 계열사 CMG제약(씨엠지제약, 058820, 대표이사 이주형)은 16일, 미국 식품의약국(FDA)로부터 조현병 치료제 ‘메조피(Mezofy, 舊 데핍조)’의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 메조피는 CMG제약이 개발한 구강 필름(Oral Film)형 조현병 치료제(성분명 아리피프라졸)다. 메조피는 국내 제약사가 FDA로부터…