차바이오그룹 뉴스룸

세포·유전자치료제(CGT)를 개발하는 바이오텍 기업의 시간과 비용은 생존과 직결되는 문제다. 신속한 임상 진입을 위해 많은 기업이 CDMO(위탁개발생산)의 ‘표준화된 플랫폼’을 선택하지만, 예상치 못한 제약과 맞닥뜨리게 된다.

기존 CDMO 플랫폼의 한계를 짚어보고, 차바이오텍의 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology, 이하 마티카 바이오)가 제시하는 대안인 ‘오픈 액세스 플랫폼(Open Access Platform)’에 대해 알아보자.

전통적 CDMO 플랫폼의 한계

전통적인 CDMO 플랫폼은 미리 정의된 배양 및 정제 공정과 검증된 분석법을 재사용함으로써 초기 개발 리스크를 줄이고 임상 진입 속도를 높여준다는 장점이 있다. 하지만 모든 제품에 천편일률적인 가이드라인을 적용하는 과정에서 약점들이 노출된다.

첫째로, 고객사의 요구에 완벽하게 맞추기가 어렵다. CDMO가 이미 정해둔 틀에 고객사의 치료제 물질을 억지로 맞추어야 한다. 공정을 조금만 변경하려 해도 과도한 공정 변경 수수료와 추가 비용이 청구되기 때문에 고객사는 자금 지출 규모를 예측하기 어렵다.

둘째로, 지식재산권(IP)과 소유권에 대한 우려가 커진다. CDMO가 제공하는 원료나 기술이 투명하게 공개되지 않고 폐쇄적으로 운영되다 보니, 공정과 데이터의 소유권 경계가 모호해 분쟁의 소지가 생길 수 있다.

마지막으로, 가장 큰 문제는 플랫폼 종속과 이로 인한 기술 이전 리스크다. 특정 CDMO 플랫폼에 공정이 묶이면 향후 다른 제조소로 시설을 옮기는 기술 이전이 매우 까다롭고 막대한 비용이 소요된다. 이는 글로벌 제약사로의 라이선스 아웃이나 기업 매각 시 투자 실사 과정에서 치명적인 감점 요인으로 작용한다.

YOUR SCIENCE, YOUR WAY

마티카 오픈 액세스 플랫폼은 특정 기술이나 플랫폼에 종속되지 않고, 고객사의 고유한 목표에 맞춰 자유롭게 개발 전략을 수립할 수 있도록 지원하는 개방형·모듈형 프레임워크다. 초기 후보물질 스크리닝 단계이든 이미 확립된 공정이든 관계없이 어떤 단계에서나 자유롭게 참여할 수 있는 단일 프레임워크를 운영한다.

먼저 초기 물질 스크리닝 단계부터 독성시험 물질 생산 사이의 간극을 메우는 데 최적화된 서비스를 제공한다. 공정 개발 분야에서는 2L 규모의 렌티바이러스 벡터(LVV) 1회 실행 및 10L 규모의 아데노 연관 바이러스(AAV) 1회 실행해 확실한 개념 증명(PoC)을 수행한다. 분석법 개발(AD) 단계에서는 유전체 복제수, 바이러스 입자 수량, 캡시드 단백질 분석(Capsid ELISA), 잔류 플라스미드 분석 등을 진행한다. 분석 검증 단계에서 숙주 세포 DNA부터 숙주 세포 단백질(HCP)까지 철저하게 확인한다.

인프라 측면의 강점도 뚜렷하다. 고객사는 마티카 바이오가 독자적으로 개발한 HEK293 무혈청 세포주를 자유롭게 활용할 수 있다. 임상 전 단계(non-GMP) 기준으로 최대 50L 규모, 실제 GMP 생산 기준으로는 50L, 200L, 500L 바이오리액터 장비를 지원받게 된다. 이 모든 공정은 오염 위험을 최소화하기 위해 100% 싱글 유즈(Single-Use) 시스템으로 가동된다.

프로세스 또한 매우 직관적이고 신속하게 진행해 계약 후 최종 프로젝트 런칭까지 3~4개월이면 충분하다. 면밀한 기술 평가를 거쳐 개념 증명을 실행한 뒤, 곧바로 공정 데이터를 생성한다. 이후 고객사와 긴밀하게 회의하면서 최적의 방향성을 논의하고 최종 프로젝트 범위를 확정 짓는 단계를 거치게 된다.

일정 단축과 비용 절감

마티카 바이오는 단순히 기성품 같은 플랫폼 기술을 일방적으로 판매하는 CDMO가 아니다. 오픈 액세스 플랫폼을 활용해 투자자가 매력적으로 느끼고 글로벌 제약사가 신뢰할 수 있는 상업화 가능한 유전자 치료제 프로그램을 함께하는 진정한 파트너다.

< 마티카 바이오 연구원들이 첨단 분석 장비를 활용해 바이럴 벡터의 품질 분석 데이터를 검토하고 있다>

마티카 바이오는 데이터와 공정을 투명하게 오픈하고 기술 소유권을 보장함으로써 기술 이전과 투자금 회수의 리스크를 혁신적으로 낮춘다. 이는 투자자들의 실사 과정에서 기업 가치를 극대화하는 데 크게 기여할 수 있다. 무엇보다 CDMO의 제약에 휘둘리지 않고 개발사가 중심이 되어 전반적인 공정 제어 권한을 유지할 수 있다는 것이 핵심이다. 마티카 바이오는 몽구스 바이오(Mongoose Bio)와의 렌티바이러스 협력, 차일즈 큐어 지네틱 리서치(Child’s Cure Genetic Research)와의 AAV 협력을 비롯하여, 최근 식물 과학 기술 기반의 AAV 혁신 기업인 써시엄 바이오사이언스(Cirsium Biosciences)와 파트너십 계약을 체결하는 등 글로벌 혁신 바이오텍들과 함께 그 가치를 시장에서 계속 입증해 나가고 있다. 마티카 바이오의 오픈 액세스 플랫폼은 유연성을 잃지 않으면서도 가장 안정적이고 빠른 상업화 경로를 찾는데 도움을 줄 수 있다. #