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기존 약과 성분∙약효 비슷하고 안전성 등 개선

개량신약은 이미 허가 받은 의약품과 성분이나 약효는 비슷하지만 안전성, 유효성, 유용성(복약 편의성 등)을 개선한 약을 말한다. 개량신약은 신약에 비해 임상시험 기간이 4~5년으로 짧고, 비용도 5분의 1 수준으로 적어 제약사들이 개발에 힘 쏟고 있다.

개량신약으로 인정 받기 위해서는 ▲효능 증대 또는 부작용 감소를 인정할 수 있는 임상시험 결과, ▲ 투여방법이나 투여 횟수 개선을 인정할 수 있는 임상시험 결과, ▲염(Salt) 변경, 제제 개선 등 의약 기술의 진보성을 인정할 수 있는 임상시험 결과 중 한개 이상을 제출해야 한다.

기존 의약품에 새로운 가치를 더한 개량신약

개량신약과 제네릭(복제약) 모두 승인된 의약품을 기반으로 만든다는 점에서 같다. 그러나 제네릭은 특허만료 등으로 독점권이 상실한 의약품을 타깃으로 하는 제품으로, 주성분은 물론 용법, 용량, 투여경로, 제형 등이 신약과 같아야 한다.

반면 개량신약은 화학적 구조나 제제 등을 변형해 오리지널 의약품에서 없던 새로운 가치를 더한 제품으로, 오리지널 의약품의 특허권을 침해하지 않기 때문에 특허 기간 중에도 출시가 가능하다. 보건당국은 특허를 회피한 개량신약으로 고가의 신약을 대체하면 보험 재정을 줄일 수 있고, 환자는 합리적인 비용에 용법∙용량∙부작용 등이 개선된 약을 쓸 수 있다.

유효성분∙배합비율 바꾼 개량신약 많아

식품의약품안전처에 따르면 2009년부터 2021년까지 허가된 개량신약은 총 125개 품목이다.

유형별로는 유효성분의 종류 또는 배합비율을 변경하거나 복합제제로 바꾼 경우가 75개 품목으로 가장 많고, 새로운 제형으로 바꾼 경우가 34건으로 뒤를 이었다. 그 외에도 명백히 다른 효능∙효과가 추가된 전문의약품이나 투여 경로를 변경한 경우 등 다양한 방식의 개량신약이 개발되고 있다.

※ 출처: 한국제약바이오협회, 정책보고서 vol.19

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