같은 성분, 다른 모양, 더 좋은 효과
CMG제약이 선보이는 개량신약
2023.12.20
CMG제약은 신약 파이프라인 연구에 박차를 가하고 있다. 대표적인 것이 ▲편두통 ▲관절염 ▲비만 치료제다. CMG제약은 ‘제형 기술’과 우수한 R&D 기술력을 바탕으로 다양한 적응증에 대한 제품을 출시하며 시장에서의 영향력을 확대해 나가고 있다.
필름형 편두통 치료제로 시장 개편 노려
편두통은 세계적으로 흔한 질환이다. 약 10억명이 편두통을 앓고 있다. 시장조사업체인 글로벌인포메이션에 따르면 세계 편두통 치료제 시장 규모는 2022년 40억 달러(약 5조 2600억원)에서 매년 5.1% 성장해 2028년 54억 달러(약 7조 1000억원)에 이를 전망*이다.
경도의 편두통은 진통제 등 일반의약품으로 조절할 수 있다. 하지만 중등도 이상의 편두통은 편두통에 특화된 약물을 사용해야 한다. 대표적인 것이 ‘트립탄’ 계열 약물이다. 미국 신경학회(AAN) 학술지 ‘신경학(Neurology)’에 따르면 트립탄 계열의 약물이 편두통 치료에 가장 효과가 크다. 트립탄 계열의 약물은 뇌 속 ‘행복호르몬’으로 알려진 ‘세로토닌’ 수용체에 작용한다.
현재 국내에 출시된 트립탄 계열 약물은 정제 밖에 없다. 그런데 편두통 환자는 복통, 구토, 구역질 등의 증상으로 인해 약물을 복용하기 어려운 경우가 많다.
CMG제약은 트립탄 계열 약물을 ODF(구강용해필름, Oral Disintegrating Film) 제형으로 만들고 있다. 그 중 나라트립탄을 ODF 제형으로 만든 ‘나라필 ODF’가 가장 먼저 출시될 예정이다. 정제 형태의 약물을 ODF로 만들어 복용하기 쉽고, 빨리 분해 흡수되는 ODF 특성 상 위장관 장애로 약물 흡수가 더딘 환자들에게 빠른 효과를 기대할 수 있다. 나라필 ODF는 2022년 3월 생물학적 동등성 시험 승인을 받았으며, 식약처 최종 승인을 받아 2024년 1분기 출시 예정이다.
CMG제약은 나라필 ODF 출시를 시작으로 알모트립탄, 졸미트립탄 등 트립탄 계열의 편두통 치료제를 ODF로 만들 계획이다. 궁극적으로는 ODF 제형의 ‘트립탄 패밀리’ 제품군으로 만들어 편두통 시장 점유율을 높인다는 전략이다.
관절염 복합신약, CMG제약 ‘역대급’ 판매
CMG제약은 차별화된 복합제 제조 기술을 활용해 고부가가치 제품군인 개량신약 개발을 현실화하고 있다. 올해 출시한 ‘씨콕스플러스정’이 대표적이다.
씨콕스플러스정은 국내 최초 ‘세레콕시브-레일라정’ 복합 신약으로, 골관절염을 타깃으로하는 복합제제 치료제다. CMG제약을 비롯한 20개 제약사가 공동으로 개발, 2023년 11월 출시했다.
세레콕시브는 통증과 염증을 유발하는 COX-2 효소를 선택적으로 억제한다. 레일라정은 당귀, 목과, 방풍, 속단, 오가피 등 12개 생약성분이 함유된 천연물의약품으로, 염증성 인자를 조절해 염증∙통증을 완화하고 연골을 보호한다. 세레콕시브와 레일라정은 모두 골관절염을 타깃으로 하지만, 서로 기전이 달라 통증억제 효과를 높이고 관절을 보호하기 위해 같이 투여하는 경우가 많았다.
<CMG제약의 씨콕스플러스정 30정, 300정(왼쪽부터)>
씨콕스플러스정은 이 두 성분을 합쳐 환자의 니즈를 반영했다. 골관절염을 앓는 이들은 주로 노년층이다. 노년층은 약물 대사능력이 떨어지는 반면, 기저질환으로 인해 다양한 약물을 복용하는 경우가 많다. 약물의 복용량과 횟수를 줄이고, 최적의 성분을 조합한 복합제가 필요하다. 씨콕스플러스정은 이러한 노년층의 니즈를 충족해 시장에서 좋은 평가를 받고 있다.
CMG제약에 따르면, 씨콕스플러스정은 2023년 11월 출시 후 3일만에 16만 2천정이 판매됐다. CMG제약 전문의약품 단일품목으로는 ‘역대급’이다. 좋은 실적에 힘입어 기존 기존에 계약을 맺은 초당약품에 이어 대형 제약사에서도 공동 프로모션 제안이 들어오고 있다.
캡슐 ‘오르리스타트’를 정제형으로 바꿔
CMG제약이 개발한 또다른 개량신약은 ‘올리원정’이다. 비만치료제 성분인 ‘오르리스타트’를 캡슐에서 정제로 바꾼 제품이다.
오르리스타트는 1999년 미국 FDA 승인을 받은 비만치료제다. 비만 및 비만에 관한 동반질환을 치료하는 전문의약품 중 국내에서 가장 널리 사용되고 있다. 중추신경계를 자극해 식욕을 억제하는 향정신성의약품과 달리 지방 분해효소인 ‘리파제(Lipase)’ 기능을 억제해 체내 지방 흡수를 감소시키는 원리다.
현재 ‘삭센다’, ‘위고비’, ‘오젬픽’ 등 새로운 비만치료제가 등장해 큰 인기를 끌고 있다. 그러나 해당 치료제는 주사제로 사용하기가 어렵다. 반면 오르리스타트는 경구형 약물로 시장이 안정적으로 형성되어 있다. 아이큐비아에 따르면 국내 오르리스타트 시장 규모는 2020년 172억원, 2021년 195억원, 2022년 189억원이다.
<올리원정 60mg, 올리원정 120mg(왼쪽부터)>
국내 오르리스타트 약물은 캡슐만 있었다. CMG제약은 2019년 국내에서는 최초로 정제로 제형을 변경하기 위한 임상을 진행했다. 정제는 분할조제가 가능하고 캡슐 대비 온도와 습도에 안정적이어서 휴대가 편리해 복약 순응도를 높일 수 있다. CMG제약은 다른 제약사들과 공동임상을 진행해 2023년 3월 ‘올리원정 120mg’을, 8월 ‘올리원정 60mg’ 제품을 잇따라 출시했다.
CMG제약은 앞으로도 복제약을 생산하는데 그치지 않고 항암제 등 신약 개발 중심의 포트폴리오를 강화하고, 연구개발(R&D) 중심의 제약기업으로 도약을 준비하고 있다. #
