임상시험은 왜 여러 단계일까?
2023.06.06
Q. 임상시험 꼭 해야할까?
임상시험은 약이 인체에 무해한지 검증하는 절차이기 때문에 반드시 거쳐야 한다.
임상시험이란 의약품을 승인받고 법적으로 판매하기에 앞서 여러 단계의 시험을 통해 안정성과 유효성을 입증하는 과정이다. 사람을 대상으로 의약품의 성분이 안전한지, 얼마나 먹어야 하는지, 어떻게 먹어야 하는지 등을 알기 위해 의약품의 약리학적, 임상적 효과를 확인하는 것이다.
Q. 임상시험은 몇 단계일까?
임상시험은 동물을 대상으로 실험하는 비임상을 제외하고 4단계로 구분한다.
비임상은 동물을 대상으로 후보 물질이 사람에게 미칠 수 있는 부작용이나 독성 등을 알아보는 단계이다.
본격적으로 사람을 대상으로 수행하는 임상시험은 안전성을 평가하는 임상 1상과 후보물질의 상대적 안전성과 유효성을 비교하는 임상 2상, 약물의 용법과 용량을 시험하는 임상 3상으로 나뉜다. 임상 3상까지의 결과를 바탕으로 식품의약품안전처의 판매 허가를 받은 뒤, 시판 후 임상을 통해 통제되지 않은 환경에서 임상시험 대상이 아닌 어린이, 임산부, 노인 등을 대상으로 약물의 장기적인 효과와 효능을 모니터링 한다.
Q. 임상 1a상, 임상 2b상처럼 a와 b는 왜 붙는걸까?
임상시험을 수행하는 방식이 달라 a 또는 b가 붙는다.
임상 1a상과 임상 1b상은 투여 횟수에 차이가 있다. 임상 1a상은 적은 양의 약물을 소수에게 1회 투여한 뒤 이상반응이 관찰되지 않으면 다른 사람에게 더 많은 양의 약을 넣는 단회용량상승시험을 말한다. 임상 1b상은 1회 투여로 안전성을 확인한 뒤 투여 회수를 늘려 낮은 용량부터 다시 투여하는 다중용량상승시험이다.
임상 2a상과 임상 2b상은 시험 규모에서 차이가 있다. 2a상 시험은 효력과 안전성에 대한 사전 정보를 얻기 위해 소규모 환자를 대상으로 실시하고, 2b상은 임상 3상과 비슷한 대규모의 환자군을 대상으로 통계학적으로 의미 있는 용법과 용량을 결정하는 시험이다. #
