차바이오그룹 뉴스룸

신약 개발에는 최소 10년의 시간과 3조원 이상이 들어간다. 그 중 임상시험은 임상시험용 의약품을 환자에게 투여, 안전성과 유효성을 입증하는 과정으로 가장 많은 비용과 시간을 차지한다.

CRO(Clinical Research Organization, 임상시험수탁기관)는 임상시험을 전문적으로 수행한다. 제약∙바이오기업의 의뢰를 받아 임상 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 분석, 결과보고서 제출 등 다양한 업무를 한다. 차바이오그룹 계열사인 서울CRO도 제품개발 초기 단계부터 허가 임상, 허가 후 연구까지 의약품 개발 전 주기에 대한 임상관련 서비스를 제공하고 있다.

그 중 CO(Clinical Operation, 임상관리) 부서는 임상시험에서 ‘브릿지’ 역할을 한다. 임상시험 현장에서 모니터링을 하고, 임상시험 의뢰기관∙실험기관과 소통하며 임상시험이 제대로 진행되도록 관리한다. 서울CRO의 CO 부서에서 근무 중인 정세연 부장, 박지연 팀장, 김소현 주임 3명에게서 CO 이야기를 들어봤다.

임상시험 모니터링은 기본, 프로젝트 관리까지

CO부서는 방문 모니터링을 포함한 연구기관의 관리를 맡는다. 서울CRO에서 CO부서를 총괄하는 정세연 부장은 “임상시험이 법령, 규정, 표준작업지침서, 세부가이드 등 기준에 따라 잘 수행되고 있는지, 그 과정에서 정확하고 신뢰할 수 있는 데이터가 나오고 있는지를 관리한다”며 “시험 대상자의 권익 보호와 비밀 보장이 잘 되는지를 감독하는 역할도 한다”고 말했다.

CRO는 여러 클라이언트의 업무를 대행하는 만큼 많은 인원이 필요하다. 현장을 관리감독하는 CO부서도 마찬가지다. 서울CRO의 CO 부서는 30명이 넘는다. 효율성을 위해 3개 팀으로 나눴다. 팀은 팀장인 CRM(Clinical Research Manager) 1명, 팀원인 CRA(Clinical Research Associate) 10여명으로 구성된다.

CRA의 주 역할은 ‘모니터링’이다. 임상시험이 임상시험계획서에 맞게 진행되는지 확인하고 돕는다. 서울CRO 3년차 CRA 김소현 주임은 “임상시험 실시기관과의 소통, 근거문서 확인, 임상시험심사위원회 보고, 필수서류 관리 등의 업무를 한다”고 밝혔다.

팀장인 CRM은 CRA가 업무를 효과적으로 수행할 수 있도록 관리하고, CRA가 담당하는 프로젝트에서 문제가 발생하면 이를 해결할 수 있도록 돕는다. 박지연 팀장은 “CRM은 팀원 개개인의 역량과 특성을 고려해 프로젝트에 배정한다”며 “고민하고 결정하는 과정이 어렵지만, 팀원들이 맡은 프로젝트에서 최상의 역량을 발휘할 때 보람을 느낀다”고 말했다.

CO부서는 현장 관리 외에도 임상시험 전반을 관리하는 PM(Project Manager) 역할을 할 때도 있다. 정세연 부장은 “서울CRO는 PM역할을 전담하는 CTM(Clinical Trial Management) 부서가 있지만, CRM들의 직무 경험을 넓히기 위해 CRM에게 PM 역할을 부여하기도 한다”고 말했다.

시작점은 다르지만 CRO 업계에 매력 느껴

CRO, 그 중에서도 CO 직무에 생소한 사람이 많다. CRO 업무를 시작하게 된 계기, 그리고 서울CRO에 오게 된 이유를 물어봤다.

정세연 부장은 수의학과 출신으로, 형질전환 복제동물을 이용한 줄기세포 바이오의약품을 개발하는 것이 커리어의 시작이었다. 이후 제약회사로 이직해 바이오의약품을 개발했는데, 그 때 신약 임상시험을 하면서 CRO 업무에 관심을 갖게 됐다고 한다. 정 부장은 “CRO와 함께 일을 하다 보니 다양한 임상시험을 하고 싶다는 생각이 들어 글로벌 CRO 기업으로 옮겼고, 우연한 계기로 서울CRO와 연이 닿아 2022년부터 근무 중”이라고 말했다.

박지연 팀장은 병원에서 근무하다 CRO로 옮긴 경우다. 임싱시험실시기관인 대학병원에서 CRC(Clinical Research Coordinator, 임상시험 코디네이터)를 하며 자연스럽게 CRO를 접했다. 건강기능식품 CRO를 거쳐 서울CRO로 오게 됐다. 5년 간 서울CRO에서 근무하며 작년 서울CRO 역대 최연소 팀장이 될 정도로 많은 성과를 거뒀다.

제약공학을 전공한 김소현 주임은 대학 시절에 CRO 분야로 진로를 정했다. 김 주임은 “친화력이 좋고, 쉽게 좌절하지 않는 내 성격을 본 선배가 ‘넌 CRA가 천직’이라고 추천해 관심을 가졌다”며 “마침 세부 전공에 CRO 수업이 있었고, 교수님께서도 많은 조언을 해주셔서 CRO 업계에 발을 디디게 되었다”고 말했다.

프로젝트 완료, 제품 출시될 때 큰 보람

다양한 경로로 CRO에 입문하고 서울CRO에서 근무 중인 세 사람. CRO 업무에서 느끼는 보람은 무엇인지 물어봤다.

김소현 주임의 대답은 소박했다. 하루하루 무사히 끝나는 것만으로 행복하다는 답변이다. 김 주임은 “임상시험을 하다 보면 SAE(Serious Adverse Event, 중대한 이상사례)나 SUSAR(Suspected Unexpected Serious Adverse Drug Reaction, 중대하고 예상하지 못한 모든 이상약물반응) 등 이슈가 발생하기 쉬운데, 하루가 끝날 때 기관이나 PM으로부터 이슈가 발생하지 않았다고 들었을 때 뿌듯하다”고 전했다.

박지연 팀장은 프로젝트의 매니저(PM)나 의뢰자(Sponsor)가 CRA가 업무를 잘 했다고 감사의 인사를 보낼 때가 있는데, 이 때 팀장으로서 큰 기쁨을 느낀다고 말했다. 팀장이 아닌 개인의 입장을 물어봤다. 박 팀장은 “어려운 프로젝트를 잘 끝내고, 마지막으로 관련 문서를 의뢰자에게 보내기 위해 박스포장을 하는데, 이 때의 쾌감은 어떤 프로젝트를 하더라도 다 잘 할 수 있다는 무한한 자신감을 준다”고 밝혔다.

정세연 부장은 신약 개발에 관여, 국내 시판까지 한 경험을 이야기했다. “CRA로 근무하던 시절 신약 글로벌 임상에 참여했는데, 식약처 승인을 받아 현재까지 의약품으로 시판되고 있다”며 “장기간 프로젝트를 맡아 많은 것을 배웠고, 보람도 컸다”고 말했다.

이해관계자 많아 어렵지만, 좋은 동료 덕분에 힘낼 수 있어

임상시험은 많은 단계와 시간이 필요하고, 많은 사람들이 관련된다. 문제가 생기면 효율적으로 소통하고 협업하는 것이 어렵고, 해결도 쉽지 않다.

박지연 팀장은 “CO 부서에서 일을 하면 임상을 의뢰한 기관과 임상시험을 실시한 병원 사이에서 중재자 역할을 해야 하는데, 팀원들이 상처받거나 힘들어하는 경우가 많다”며 “나도 CRA 시절 겪었던 일인만큼 감정이입이 되지만, 이들에게 큰 위로가 되지 못해 미안할 때가 있다”고 말했다.

CO업무에서 큰 틀을 바라보는 정세연 부장은 ‘객관화’가 중요하다고 강조했다. 각자의 입장이 있는 만큼, 이를 조율하는 CRO에서는 ‘나의 입장’이 아닌 ‘사실(Fact)’에 근거해 문제에 접근해야 해결의 실마리가 잡힌다는 것이다. 김소현 주임은 “실시기관의 연구진과 직접 연락을 해야 하는 만큼 커뮤니케이션 능력이 중요하다”고 이야기했다. ‘꼼꼼함’도 중요하다고 덧붙였다. 여러 기관과 업무를 하다 보니 각 기관의 진행상황을 모두 파악해야 하기 때문이다.

서울CRO의 조직문화는 이런 어려움을 극복하도록 도와준다. 박지연 팀장은 “부서간 협업이 매우 원활하고, 서로가 보유한 노하우도 아낌없이 공유한다”고 말했다. 정세연 부장도 “우리 조직은 개개인의 전문성은 물론 신속하게 이슈를 공유할 수 있는 네트워크를 구성해, 임상시험에서 발생하는 여러 문제를 빠르게 해결한다”고 밝혔다. 김소현 주임은 “사내 동호회에서 사람들을 만나 친해지다 보니, 일을 할 때 보다 수월하게 소통이 되는 것 같다”고 말했다.

우수한 직원, 효율적인 조직문화로 서울CRO는 빠르게 성장 중이다. 박지연 팀장은 “서울CRO는 국내 CRO 업계 TOP 5에 들 정도로 인지도가 높고, 다양한 임상 경험을 보유했다는 강점으로 더 많은 기관들과 파트너십을 구축하고 있다”고 말했다. #