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알아BIO 차바이오그룹임상시험계획 승인신청(IND)이란?
임상시험을 국가에서 승인 받는 절차 임상시험계획 승인신청(Investigational New Drug Application, 이하 IND)란 사람을 대상으로 특정 의약품을 사용해 임상시험을 할 수 있도록 허가 당국으로부터 공식적인 심사와 승인을 밟는 절차를 뜻한다. 의약품을…
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알아BIO 차바이오그룹의약품 신속심사제도(Fast Track)
긴급한 치료제, 빨리 심사하는 제도 의약품 신속심사제도는 제약사가 시판 허가 신청 시 규제기관이 다른 의약품보다 우선하여 심사하는 것을 말한다. 각국의 의약품 규제기관은 감염병의 대유행을 예방∙치료하거나 치료법이 없는 위협적이고 중대한 질환의…