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의약품 신속심사제도(Fast Track)

차바이오그룹

2024.12.26

긴급한 치료제, 빨리 심사하는 제도

의약품 신속심사제도는 제약사가 시판 허가 신청 시 규제기관이 다른 의약품보다 우선하여 심사하는 것을 말한다.

각국의 의약품 규제기관은 감염병의 대유행을 예방∙치료하거나 치료법이 없는 위협적이고 중대한 질환의 치료제를 빨리 제품화하기 위해 신속심사제도를 도입, 운영하고 있다.

신속심사 대상은 ▲희귀질환 치료제로 대체 가능한 의약품이 없거나, 대체 가능한 의약품에 비해 안전성과 유효성을 현저히 개선한 경우 ▲공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병 치료제로, 치료법이 없거나 작용원리∙기전∙유효성 등에서 의미 있는 개선을 보인 경우 ▲혁신형 제약기업이 개발한 신약으로 정부 당국의 지정 요청이 있는 경우 등이다.

빠른 제품화 위해 지원체계 구축

한국 식품의약품안전처에서는 의약품 품목허가와 관련해 신속심사, 우선심사, 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)를 운영 중이다.

신속심사와 우선심사는 의약품이 그 대상으로 지정되면 식약처가 일반 심사 제품보다 먼저 허가 여부를 심사한다. 두 가지의 차이는 심사 단축 기간의 명시 유무다. 우선심사는 120일인 심사기간을 90일까지 줄여준다고 명시된 반면, 신속심사는 별도로 명시된 기간이 없다.

GIFT도 90일로 심사 기간이 단축된다는 점에서 우선심사와 유사하지만, 제품화 지원 혜택이 추가로 제공된다는 특징이 있다. 식약처는 GIFT로 지정된 제품의 심사기간을 단축하고 빠른 제품화를 위해 품목별 1:1 협의체를 운영한다. 또 신약을 개발하는 경우 제약사가 임상 3상을 시작하기 앞서 전문심사자와 상담할 수 있어 우선심사 지정 시기를 앞당길 수 있다.

네 가지 구분해 심사하는 미국

세계 최대 의약품 시장인 미국도 여러 신속 심사 프로그램을 운영 중이다. 각 프로그램은 개발 및 심사 단계에서 신속한 신약개발을 지원한다.

그 중 패스트트랙(Fast Track)은 개발∙심사∙판매 시기를 앞당기는 목적으로 추진되고 있다. 비임상 자료를 근거로 심사를 신청할 수 있고, 전체 임상시험 자료를 일괄적으로 제출해야 하는 통상적인 허가신청 절차와 달리 완성된 부분부터 단계적으로 제출하는 수시 동반심사가 가능하다.

패스트트랙은 FDA 심사팀과 긴밀하게 소통할 수 있다는 것이 장점이다. 담당 심사관과 ▲Pre-IND(임상 전 사전) 미팅 ▲후속 임상시험 설계 논의 ▲허가를 위해 필요한 안전성 자료 범위 및 용량∙반응이나 생체지표 활용 등을 논의할 수 있다. 또 조건 충족 시 신속심사나 우선심사 제도를 병행할 수 있다.