알아BIO 

임상시험계획 승인신청(IND)이란?

2025.01.21

임상시험계획 승인신청(Investigational New Drug Application, 이하 IND)란 사람을 대상으로 특정 의약품을 사용해 임상시험을 할 수 있도록 허가 당국으로부터 공식적인 심사와 승인을 밟는 절차를 뜻한다.

의약품을 개발할 때에는 안전성과 유효성을 입증하기 위해 임상시험을 반드시 거쳐야 한다. 이때식품의약품안전처는 임상시험의 윤리성과 피험자의 안전을 보장하기 위해 의약품 개발사로부터 임상시험 계획을 받아 검토한다.

한국은 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」에 근거해 식품의약품안전처에서 IND를 주관하고 있다. 미국은 FDA에서 Investigational New Drug Application, 유럽은 EMA에서 Clinical Trial Application(CTA)라는 이름으로 유사한 제도를 운영하고 있다.

의약품 개발사가 제출하는 IND 신청서에는 임상시험과 임상시험용 의약품의 안전성에 관한 사항이 상세하게 명시되어야 한다.

임상시험을 하려는 제약사는 IND 신청서에 ▲개발계획 ▲임상시험자료집 ▲임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 자료 ▲임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료 ▲비임상시험성적에 관한 자료 ▲시험약의 과거 임상적 사용경험에 관한 자료(제출할 수 있는 경우만 해당) ▲임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료 ▲임상시험 피해자 보상에 관한 규약 ▲시험대상자 동의서 서식 ▲임상시험 계획서 등의 자료를 준비해 식품의약품안전처에 제출해야 한다.

식품의약품안전처는 의약품 개발사가 제출한 자료를 검토하고 임상시험 승인 여부를 결정한다. 제출한 자료에 문제가 없을 경우 30일 이내에 IND 승인을 개발사에 알린다. 자료가 미비하다고 판단될 경우에는 30일 이내에 의약품 개발사에 보완을 요청한다. 이 경우 의약품 개발사는 보완 자료를 기한 내에 제출해야 한다. 이렇게 제출된 보완 자료가 적정하지 않거나, 보완 자료가 재보완 기한 내에 제출되지 않거나, 검토 기준에 적합하지 않을 경우 식품의약품안전처는 IND를 반려한다.

만약 의약품 개발사가 임상시험 진행 중 이미 제출한 IND와 다르게 임상시험을 진행하고 싶다면, 요건을 다시 갖춰 식품의약품안전처에 IND 변경 승인을 신청해야 한다. 주 성분의 제조사를 바꾸는 경우, 임상시험용 의약품에 변동사항이 생기는 경우, 용량을 늘리거나 줄이는 경우 등 시험대상자의 안전이나 임상시험 결과 신뢰성에 중대한 영향을 주는 경우가 이에 해당한다.

식품의약품안전처는 임상시험 승인 기간을 줄여 빠르게 임상시험에 진입할 수 있도록 제출 서류를 간소화하고 있다. 예를 들어 임상시험용의약품을 검증받기 위해 GMP관련 자료를 제출해야 했으나, GMP적합판정서나 GMP실시상황평가 증명 문서로 대체할 수 있다.

※ 참고자료
1. 의약품 인허가 개요 제2장 등록절차, <한국보건산업진흥원 제약산업정보포털>
2. 의약품 품목허가∙심사 절차의 이해, <식품의약품안전처 의약품심사부 바이오생약심사부>

뉴스룸
카카오톡 채널 추가

차바이오그룹이 전하는 산업, 비즈니스,
트렌드 등 다양한 이야기를 만날 수 있습니다.

구독하기
추천 컨텐츠