차바이오그룹 뉴스룸

세계 바이오의약품 시장 성장에 발맞춰 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization, 의약품 위수탁개발생산) 시장도 급부상하고 있다. 글로벌 바이오의약품 시장이 확대되면서 CDMO 시장도 이에 발맞춰 성장하고 있다. 글로벌 바이오의약품 시장은 2019년 기준 2660억 달러에서 2026년 5050억 달러로 급성장이 예상된다. CDMO 시장도 2018년 1308억 달러에서 2026년 2789억 달러로 연 평균 10% 이상 성장할 것으로 기대되고 있다.

CDMO 시장 중에서도 유망분야로 떠오른 세포∙유전자치료제 CDMO 시장에 가장 먼저 뛰어든 기업이 있다. 바로 차바이오랩이다. 차바이오랩은 2018년 차바이오텍에서 분할되어 설립된 기업이다. 3세대 세포·유전자치료제 전문 CDMO 사업을 추진하고 있다.

글로벌 제약사와 중소 바이오기업들은 기술보안, 공급 안정성 등을 이유로 의약품 생산을 CMO 기업에게 아웃소싱한다. 특히 세포∙유전자치료제 분야는 시장 성장 속도가 빠르지만 개발에 나서는 기업의 대다수가 중소형 바이오 기업이라는 특성상 개발과 생산을 위탁하는 경우가 대부분이다.

차바이오랩은 줄기세포, 면역세포 등과 관련된 다양한 세포치료제를 20년 넘게 개발하는 과정에서 쌓은 차바이오텍의 연구개발 경험과 공정기술 등 노하우를 이어받았다. 이러한 강점을 살려 CDMO 사업을 확장하고 있다.

경력 15년의 숙련된 전문인력 확보, 첨단바이오의약품 위탁생산

세포·유전자치료제를 생산하기 위해서는 다양한 조직에서 유효한 성분을 추출해 배양하는 기술이 중요하다. 아직까지 세포 배양은 일일이 사람 손을 거친다. 차바이오랩은 세포치료제 분야 개발· 생산 등에서 숙련된 인력을 보유하고 있다. 15년의 무균 환경 시설 운영 경험과 숙련된 배양사가 있어서 다양한 인체유래물질에서 원하는 조직을 분리해 오염되지 않고 배양하는 과정을 정확하게 수행할 수 있다.

차바이오랩은 세포 배양 기술의 우수성을 바탕으로 지방, 골수, 탯줄, 태반과 같은 인체 조직에서 기원하는 줄기세포부터 면역세포, 엑소좀까지 다양한 종류의 세포를 배양한다. 이를 통해 세포치료제 완제품 및 엑소좀 완제품 등 바이오의약품 생산을 생산할 수 있다.

LG화학, 엑소스템텍, SCM생명과학 등 국내 세포치료제 개발 회사들과 함께 다양한 위수탁 프로젝트를 진행하며, 세포은행 구축 및 임상의약품 생산을 지원을 하고 있다.

국내 최초 첨생법 관련 3개 허가 모두 취득, CDMO 사업 가속화

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 따른 법률에 따르면 CDMO 사업을 하기해서는 허가를 받아야 한다. 차바이오랩은 2020년 12월 국내 기업으로는 최초로 ‘첨단 바이오의약품 제조업 허가’를 취득했다. 이어서 ‘인체세포 등 관리업 허가’, ‘세포처리시설 허가’를 취득했다. 국내에서 3가지 허가를 취득한 것은 차바이오랩이 처음이다. 특히 인체세포등 관리업 허가를 받아 혈액·지방·태반·탯줄 인체세포를 모두 취급할 수 있게 됐다.

차바이오랩은 3가지 허가를 취득함으로써 세포·유전자치료제 연구·개발뿐만 아니라 배아줄기세포부터 면역세포까지 다양한 세포 원천기술을 보유한 차바이오텍과 함께 CDMO(위탁개발생산)사업을 가속화할 수 있는 기반을 마련했다.

첨생법 시행 이후 관련 허가를 취득했는지는 고객사가 수탁사를 선정할 때 중요한 척도가 되고 있다. 차바이오랩이 관련 허가 3가지를 모두 취득한 것은 첨생법이 요구하는 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설과 첨단바이오의약품의 제조 및 품질관리 기준이 적합해 우수한 품질의 첨단바이오의약품을 생산할 수 있는 기반을 인정 받은 것이다.

출처 : 의약품안전나라 카드뉴스 ‘안전나라_100％활용하기_바이오의약품’

세포·유전자치료제 CDMO 허브 구축, 글로벌 시장 공략

세포·유전자치료제 산업은 아직 초기 단계다. 까다로운 개발 과정과 규제 등의 이유로 현재까지 출시된 치료제는 많지 않다. 하지만 암이나 희귀 난치성 질환 치료의 해법으로 떠오르면서 연평균 49%씩 고성장하는 분야로 국내를 포함한 전 세계 많은 제약·바이오 기업들이 개발에 뛰어들고 있다. 주로 종양에 초점이 맞춰져 있었지만 최근 자가면역질환, 근골격계 질환, 심혈관계 질환 등 다양한 분야로 확대되는 추세다.

차바이오랩은 차바이오텍, 마티카 바이오테크놀로지와 협력해 세포·유전자치료제 글로벌 생산 허브를 구축할 계획이다.

차바이오텍 미국 자회사인 마티카 바이오는 세포·유전자치료제 시장을 선도하고 있는 미국의 최신기술을 습득하고, 세포·유전자치료제 전문인력을 양성하고 있다. 상업화 단계 의약품까지 생산할 수 있도록 시설을 증설하고 장비를 확충했으며 2공장 확장을 추진 중이다.

차바이오텍은 고품질·고효율 대량생산 체계를 갖추기 위해 판교 제2테크노밸리에 연면적 6만 6115㎡(2만평) 규모의 첨단 바이오시설 ‘CGB(Cell Gene Biobank)’를 건설하고 있다. 세포·유전자치료제, mRNA, 바이럴벡터, 플라스미드 DNA를 한 건물에서 동시에 생산 가능하다.

차바이오텍은 이미 보유하고 있는 세포치료제 개발 노하우에 미국 마티카 바이오가 쌓은 유전자치료제 CDMO 사업 노하우를 더해 세포유전자치료제 CDMO 사업의 기반을 마련할 계획이다.

차바이오랩은 차바이오텍, 마티카 바이오와 연계해 한국과 미국을 넘어 유럽, 아시아까지 아우르는 세포·유전자치료제 CDMO 기업으로 거듭날 계획이다.

글로벌 기준에 부합하는 시설 갖춰

차바이오랩은 임상 등급 세포치료제와 국내 상업용 세포치료제를 생산할 수 있는 GMP 시설을 보유하고 있다. 1,083㎡ 면적에 제조실 4개, 음압실 3개를 갖췄다.

▶ 공조기 및 공조실 : 제조실은 온도, 습도, 공기흐름, 부유입자 수준을 항상 청정하게 유지해야 한다. 작업장의 청정도 등급과 용도에 따라 5대의 GMP 전용 공조기로 24시간 제어하고, 모니터링 하고 있다. 공조 관련 배관은 열 손실을 방지하기 위해 단열처리를 했고, 각 배관의 용도에 맞게 색상으로 구분해 관리하고 있다.

▶ 조직 전 처리실 : 지방, 탯줄, 태반, 혈액 등 공여자로부터 채취한 조직을 세척, 분리 등 전 처리를 하는 작업장이다. 무균시험을 통과한 조직은 제조실로 옮겨져 배양을 진행한다.

▶ 세포보관실 : 세포주와 최종 제품을 보관하는 장소다. 세포주 및 제품은 보관 조건에 따라 초저온냉동고나 질소탱크에 보관하며, 허가된 보관관리 담당자만이 입고와 출고를 할 수 있다. 액체질소의 자동공급시스템은 각 질소탱크의 액체질소를 항상 적정량으로 유지한다.

▶ 제조실 : 차바이오랩 GMP 시설에는 4개의 제조실이 있다. 제조실에서 세포배양 업무를 수행하는 구역으로 생물학적 안전 실험대(Biological safety cabinet), 원심분리기, 현미경 등의 장비가 갖춰져 있다. 세포치료제 제품의 특성상 여과와 멸균이 불가능해 모든 공정을 무균상태로 수행해야 한다.

▶ 배양실 : 제조실 중 일부는 별도의 배양실을 가지고 있다. 배양실도 무균으로 관리되며 제품별로 각 인큐베이터에 제품을 나누어 배양한다. 오랜 기간 동안 인큐베이터에서 배양을 진행하는 공정 특성상 배양실과 제조실을 분리해 여러 제품의 공정을 동시에 수행함으로써 작업의 효율을 높인다.

▶ 품질관리실 : 세포치료제 전 제조 공정 및 최종 완제품의 품질을 평가하는 곳이다. 총세포수시험, 세포생존율시험, 엔도톡신시험, 마이코플라스마 부정시험, 기밀도시험 같은 이화학시험을 주로 한다.

▶일반시험실 : 세포치료제 공정 및 최종 완제품의 품질을 평가하기 위해 세포배양과 같은 시험을 진행하는 곳이다. 생물학적 안전 실험대(Biological Safety Cabinet)와 인큐베이터를 갖추고 있다.

▶음압시험실 : 음압으로 관리되는 구역으로 바이러스, 균주 등을 다루는 시험을 수행한다. 다른 시험실과 분리되어 교차오염을 방지하며 해당 시험실에서 나오는 폐기물은 별도로 처리한다.

차바이오랩은 세포·유전자치료제를 비롯한 첨단의약품의 개발 및 생산에 대해 특화된 CDMO 기업이다. 글로벌 기준에 적합한 생산 기술과 전문인력의 경험을 바탕으로 고객사의 니즈를 충족시키는 의약품 위탁개발 및 생산 서비스를 제공한다.
또 안정적인 생산공정 개발과 상업화 생산에 이르는 생산 프로세스의 체계적인 관리역량을 바탕으로 빠르게 바이오 의약품을 개발·생산해 시장에 진출할 수 있도록 지원한다. #

• 문의 : 차바이오랩 사업기획실 031-881-7554 / khkim12@chamc.co.kr