차바이오그룹 뉴스룸

의약품 개발 관련 모든 분야에 적용되는 ‘데이터 완전성(Data Integrity)’ 칼럼에서 데이터 완전성이 무엇이고, 어떤 특징이 있는지 살펴봤다. 데이터 완전성은 의약품 제조 및 품질관리(GMP)뿐만 아니라, 의약품 허가를 준비하는 연구·개발 단계에서도 중요하다.

OECD 국가들은 의약품을 안전하게 제조, 관리, 보관, 유통하기 위해 GLP(Good Laboratory Practice), GCP(Good Clinical Practice), GMP(Good Manufacturing Practice)와 같은 품질 가이드라인과 규제를 마련했다. 해당 규정을 따라야만 세계적으로 의약품을 유통하고 사용할 수 있도록 규정되어 있다. 규정을 준수하는데도 불구하고 데이터 완전성이 지켜지지 않는 경우가 발생한다.

어떤 사례가 있는지, 데이터 완전성을 확보하려면 어떻게 해야 하는지 알아보자!

데이터 신뢰성을 저해하는 주요 사례

한국KFDC규제과학회가 2016년부터 2020년까지 5년간 원료의약품, 완제의약품에 대한 cGMP 실사 과정에서 미국 FDA가 발행한 경고서한(Warning letter)을 분석했다. 전체 387건 중 41.6%인 161건이 데이터 완전성 위반 사례였다.

ALCOA+ 항목별로는 Complete(완전성) 위반이 71건으로 가장 많았다. 그 외에 Original(원본성) 64건, Enduring(지속성) 63건, Accurate(정확성) 58건, Available(가용성)35건, Contemporaneous(동시성) 22건, Attributable(기인성) 17건, Legible(가독성) 3건, Consistent(일관성) 1건을 위반한 것으로 나타났다.

데이터 완전성의 모든 구성 요소는 연계되어 있으며 한 항목을 위반하게 되면 다른 항목도 연쇄적으로 위반하게 된다.

<ALCOA+ 항목별로 데이터 완전성을 위반하게 되는 경우들>

데이터의 품질을 좌우하는 ‘데이터 거버넌스’

그렇다면 어떻게 해야 데이터의 품질과 완전성을 확보할 수 있을까?

데이터 거버넌스(Data Governance)가 해답이 될 수 있다. 데이터 거버넌스는 데이터 표준 및 정책에 따라 비즈니스 데이터를 생성·변경하고 생성된 데이터의 가용성·유용성·무결성과 보안을 관리하는 프로세스다. 즉 데이터의 생애주기(Data Lifecycle) 동안 어떻게 하면 데이터가 완전하고, 일관되며, 정확한지에 대한 데이터 품질관리 체계를 말한다.

규제 기관과 국제기구는 ‘데이터 거버넌스’를 아래와 같이 정의하고 있다.

▶ 한국 식품의약품안전처(MFDS)

데이터가 생성∙기록∙처리∙유지∙검색 및 사용되는 데이터 전주기 동안 데이터 생성 또는 처리 과정 그리고 생성된 데이터의 형식이나 내용과 관계없이 데이터의 출처를 확인할 수 있고 내용을 판독할 수 있어야 한다. 또 작업과 동시에 기록된 원본이며, 내용이 정확하고 완전하며, 일관성 있고, 오래 보관될 수 있으며, 언제든지 필요할 때 사용할 수 있는 기록임을 보증할 수 있도록 구축된 데이터 품질관리 체계를 말한다.

▶ 영국 의약품규제청(MHRA)/세계보건기구(WHO)

데이터가 생성되는 형식에 관계없이 데이터 생애 주기 전반에 걸쳐 기록을 보장하기 위해 데이터가 기록, 처리, 보존 및 사용되도록 보장하기 위한 방안이다.

(The arrangements to ensure that data, irrespective of the format in which they are generated, are recorded, processed, retained and used to ensure the record throughout the data life cycle.)

▶ 의약품실사상호협력기구(PIC/S)

데이터가 생성된 형식에 관계없이 데이터가 기록, 처리, 유지 및 사용되어 데이터 생애 주기 전반에 걸쳐 완전하고 일관되며, 정확한 기록을 보장하기 위한 전반적인 방안이다.

(The sum total of arrangements to ensure that data, irrespective of the format in which it is generated, is recorded, processed, retained and used to ensure a complete, consistent and accurate record throughout the data life cycle.)

DI에 대한 중요성 인식, ‘데이터 거버넌스’ 구축의 첫 걸음

데이터 거버넌스를 통해 우리는 다양한 데이터를 빠르게 수집하고 효율적이고 효과적으로 정보를 살피고, 중요한 결정을 내릴 수 있게 된다. 이런 데이터 거버넌스를 구축하기 위해서는 크게 경영진의 의지, 데이터 완전성에 대한 인식 개선, 데이터 관리 절차 확립이 필요하다.

첫째, 경영진이 ‘데이터 완전성’의 중요성을 인지해야 한다. 그래야 데이터 관리 중요성을 기반으로 데이터 품질을 높이고, 조직문화도 바꿀 수 있다.

차병원·바이오그룹은 데이터의 중요성을 인식하고 경영진의 지원 아래 2023년 DI TF(태스크포스팀)을 신설하고 다양한 활동을 펼치고 있다. 전자문서시스템 도입, DI 문화정착, DI 정책 마련, DI 교육운영을 추진했고, 그 결과 올해 전자연구노트(ELN, Electronic Laboratory Notebook)를 도입하게 됐다.

둘째, DI 문화를 정착시켜야 한다. 임직원을 대상으로 데이터의 중요성을 지속적으로 교육하고 인식시켜서 하나의 문화로 정착시켜야 한다.

DI TF는 임직원들에게 데이터의 중요성을 알리고, DI 문화를 정착시키기 위해 표어 공모전을 개최했다. 직원들이 제안한 표어는 데이터의 중요성을 알리는 포스터에 활용할 계획이다. 또 정기적인 교육으로 연구원들이 데이터 완전성의 중요성을 인지하고, 데이터 관리 절차가 습관이 될 수 있도록 할 예정이다.

< DI 표어 공모전에서 1등을 수상한 표어로 만든 포스터.

차바이오텍 연구본부 노규래 주임연구원이 제안한 아이디어가 1등을 차지했다.>

마지막으로 데이터 관리절차를 수립해야 한다. 데이터의 생성부터 폐기까지 모든 과정의 내용을 문서로 정리해야 한다. 또 절차에 따라 관리가 되고 있는지 주기적으로 점검해야 한다. 데이터 관리절차에는 문서작성 및 관리방법, 문서보관방법, 서명관리, 실험장비운영관리, 데이터 관리방법, 교육관리, 내부감사(자율점검), CAPA(시정예방조치), Gap assessment(Gap 분석) 등에 대한 내용도 포함된다. 데이터 중요성과 데이터 관리 관련 규정에 대한 주기적인 교육도 필요하다.

특히 고의적으로 데이터 위조, 임의적인 변경, 데이터 훼손 또는 데이터 품질을 손상시키는 등의 바람직하지 않은 행위가 발생하면 회사 정책 및 절차에 따라 처리해야 한다.

차병원·바이오그룹 DI TF는 2023년 Data Integrity 운영관리, 문서작성 및 관리, 장비유지관리, 기술이전 관리(연구자부분) 부분의 중점관리항목을 도출했다. 2024년에는 계열사별로 중점관리항목을 활용해 기준서를 제정하거나 개정해 데이터 거버넌스를 구축·운영할 계획이다.

< 차병원·바이오그룹에서는 데이터 완전성을 확보하고자 태스크 포스(TF)팀을 구성했다.

TF팀은 전사적으로 통용되는 문서 작성 및 관리 규정을 만들었다. >

이번 칼럼에서는 데이터 거버넌스(Data Governance)가 무엇인지, 데이터 관리체계를 구축하기 위해서는 어떻게 해야하는지 알아봤다. 그리고 차병원·바이오그룹에서는 데이터 거버넌스를 구축하기 위해 어떤 활동을 펼쳐왔는지 살펴봤다.

[DI 완전정복] 시리즈 마지막인 다음 칼럼에서는 “데이터 완전성이 왜 중요한지”에 대해 설명하겠다.

DI 완전정복 칼럼 1편 다시 보기
→ [DI 완전정복 ①] 의약품 개발 관련 모든 분야에 적용되는 ‘데이터 완전성(Data Integrity)’