태그 검색결과 : #시리즈
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비즈니스 차바이오그룹[DI 완전정복 ③]
의약품 개발 단계에서
‘데이터 완전성(Data Integrity)’의 중요성이전 칼럼에서 데이터 완전성이 무엇이고 어떤 특징이 있는지, 데이터 완전성을 확보하려면 어떻게 해야 하는지 살펴봤다. 데이터 완전성은 의약품을 개발하고 생산하는 과정에서 문제가 발생했는지를 확인하는 지표다. 데이터 완전성을 확보하지 못하면 10년…
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비즈니스 차바이오텍[DI 완전정복 ②]
데이터 관리를 위한 책임과 규칙
‘데이터 거버넌스(Data Governance)’의약품 개발 관련 모든 분야에 적용되는 ‘데이터 완전성(Data Integrity)’ 칼럼에서 데이터 완전성이 무엇이고, 어떤 특징이 있는지 살펴봤다. 데이터 완전성은 의약품 제조 및 품질관리(GMP)뿐만 아니라, 의약품 허가를 준비하는 연구·개발 단계에서도 중요하다….
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비즈니스 차바이오그룹[DI 완전정복 ①]
의약품 개발 관련 모든 분야에 적용되는
‘데이터 완전성(Data Integrity)’‘데이터 완전성(Data Integrity)’에 바이오·제약업계의 관심이 뜨겁다. 미국 식품의약국(FDA), 영국 의약품 및 보건의료제품규제청(MHRA)과 같은 해외 규제기관과 세계보건기구(WHO), 의약품상호실사협력기구(PIC/S)는 ‘데이터 완전성’에 대한 규정을 만들고 가이드라인을 발간했다. 바이오·제약 업계에서는 앞으로 ‘데이터 완전성’을 확보하지…