차바이오그룹 뉴스룸

제약·바이오기업들이 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 많은 관심을 보이고 있다. 신약 개발에 비해 불확실성이 현저히 낮아서다. 바이오의약품 CDMO는 한번 수주 계약을 체결하면 공급업체를 바꾸기 어려워 안정적으로 수익을 올릴 수 있다. 최근 글로벌 의약품 생산 트렌드는 막대한 제조설비 구축 비용, 까다로운 제조 과정 등으로 인하우스보다 아웃소싱을 선호한다.

고객사 입장에서는 한 번 계약을 맺으면 업체를 바꾸기 어려운 만큼 업체 선정에 신중을 기한다. CDMO 기업 선정을 하는데 가장 중요한 요소 중 하나는 얼마나 검증된 업체인지 여부다. 고객사는 그동안 수주한 프로젝트를 성공적으로 수행한 이력이 있는 CDMO 기업을 믿고 일을 맡길 수 있다.

차바이오텍의 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology Inc., 이하 마티카 바이오)가 사이토이뮨 테라퓨틱스(CytoImmune Therapeutics), 몽구스 바이오(Mongoose Bio) 등 美 바이오 기업들과 연이어 계약을 체결하면서 CDMO 사업이 본궤도에 올랐다는 평가를 받고 있다.

마티카 바이오가 어떤 인프라와 기술력을 보유하고 있는지, CGT CDMO 분야에서 경쟁력이 무엇인지 알아보자!

분석개발, 공정개발에 특화된 서비스 제공

의약품 허가를 받는 세포·유전자치료제(CGT)가 늘어나면서 CDMO 시장도 함께 확대될 것으로 예상된다. CGT 개발이 증가하면서 임상시험용 의약품생산을 넘어 상업화 단계의 생산 중요성이 커지고 있다.

CGT를 상업화 하기 위해서는 일정한 품질의 약품을 생산할 수 있도록 여러가지 공정변수들을 분석할 수 있는 분석법과 대량 생산을 할 수 있는 공정을 개발해야 한다. 하지만 CGT 전문 바이오기업은 자체 생산시설을 보유하고 있지 않은 소규모 기업이 대다수다. 그래서 공정개발과 분석기술 등 CGT 상업 생산 역량을 보유한 CDMO와 협업하는 것이 보통이다.

닐 워마(Neil Warma) 몽구스 바이오 대표는 2024년 10월 차바이오컴플렉스에서 개최된 ‘2nd CGTI Forum’에 참석해서 “마티카 바이오와 협력하게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “마티카 바이오를 통해서 바이러스 벡터 제조 비용 절감하고 생산 프로세스를 간소할 수 있기를 기대한다” 고 말했다.

몽구스 바이오는 마티카 바이오가 위탁 개발 및 생산한 레트로바이러스 벡터(Retrovirus Vector)를 활용해 폐암, 전립선암, 유방암 등 고형암을 타깃으로 하는 ‘T세포 수용체 변환 T세포(TCR-T)’ 치료제를 개발하고 있다.

<닐 워마 몽구스 바이오 대표 인터뷰 영상>

마티카 바이오는 싱글 유즈 시스템(Single use system), 완전 폐쇄형 제조 시스템 등 CGT의 핵심 원료인 바이럴 벡터 생산에 필요한 플랫폼을 확립했다. 레트로바이러스 (Retrovirus) 및 렌티바이러스(Lentivirus), 아데노연관바이러스(AAV) 등의 관련 자체 플랫폼을 가지고 있어 빠른 시간에 고품질의 벡터를 생산할 수 있다.

자체 세포주 ‘마티맥스’로 바이럴 벡터 생산효율 높여

세포주란 체외에서 대량 배양이 가능한 세포다. 세포주 개발은 바이오의약품 개발의 첫 단추이자 기본이 되는 플랫폼 기술이다. 어떤 세포주를 활용하느냐가 최종 개발 품목의 품질과 안정성, 생산성 등의 경쟁력을 좌우한다.

머크, 론자, 호라이즌 등 일부 글로벌 바이오기업들이 세포주를 보유하고 있다. CGT CDMO 기업이 수주를 하더라고 자체 세포주가 없다면, 수익의 상당 부분을 글로벌 바이오기업에 로열티를 주고 세포주를 가져다 쓸 수 밖에 없다.

개발하는 물질의 임상이 진행돼 그 물질의 가치가 올라갈수록 세포주에 대한 로열티도 증가하는 경우가 많다. 결국 세포주를 확보하지 못하면 CGT CDMO 사업에서 수익성을 제대로 확보하기 어렵다.

마티카 바이오는 2023년 ‘HEK293’와 ‘HEK293T’로 구성된 새로운 세포주 ‘마티맥스(MatiMax)’를 개발하는데 성공했다. 각 세포주는 부유형과 부착형이 있어 모두 4종의 세포주가 생산에 활용되고 있다.

‘마티맥스’ 세포주의 세포분열 시간은 약 17시간으로 보통 동물세포 기반 세포주가 분열하는데 24시간 이상 걸리는 것과 비교하면 약 30% 빠르다. 고객사가 마티카 바이오에 세포·유전자치료제 위탁개발생산을 맡길 때 ‘마티맥스’를 사용할 경우 비용은 줄이면서 생산량은 늘릴 수 있어 효율성이 높아진다. 뿐만 아니라, 세포의 생존도 측정 시에도 높은 밀도(VCD)와 생존능(Viability)을 보여 높은 품질의 세포주로 많은 고객사의 프로젝트에 활용되고 있다.

글로벌 5개 사이트 CGT CDMO 연계, 원스톱 솔루션 제공

CGT를 개발하는 기업 입장에서는, 제품 출시 초기에 몰려드는 수요에 맞춰 공장을 지으면, 자칫 수요가 줄어들 경우 공장 가동률을 낮추거나 가동을 중단해야 하는 경우도 있을 수 있다. 반대로 수요를 적게 예상할 경우, 출시 초기 높은 수요에 대응하지 못하는 문제가 발생한다. 그렇기에 CGT 분야에서는 자체 생산시설 유지에 대한 부담, 생산인력 확보, CGT 특유의 수요 커브(curve)에 대처하는데 CDMO 기업과 협업하는 것이 효율적이다.

마티카 바이오는 한국의 분당차병원 GMP, 마티카바이오랩스, CGB(Cell Gene Biobank), 일본 마티카바이오재팬 등과 함께 차바이오텍이 구축한 5개 CGT CDMO 사이트 가운데 하나다. 이들 네트워크와 연계해 소규모부터 대규모까지 유연한 생산이 가능하다. 특히 글로벌 5개 사이트 CGT CDMO 중 최적의 생산 거점을 선정해 제품을 생산함으로써 고객사가 해당 국가 시장에 진출할 수 있도록 지원하고 있다.

각 사이트는 CGT 공정개발과 분석기술 등 최신 기술을 공유하고, 가격 경쟁력을 확보하기 위해 서로 협력한다. 또 차바이오그룹은 5개 사이트를 활용해 고객사에게 CGT 개발부터 생산, 임상까지 원스톱 솔루션을 제공한다.

호세 비달(Jose Vidal) 사이토이뮨 테라퓨틱스 대표는 “마티카 바이오와 협력을 통해서 NK세포치표제 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “이번 계약으로 치료제의 연구개발과 임상물질 생산뿐만 아니라 향후 상업화 생산까지 의약품 개발의 전 단계에서 전략적인 협력관계를 넓혀나갈 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

美 생물보안법 수혜… 美 2공장 확장 계획

미국은 코로나19가 불러온 국내 공급망 붕괴, 인플레이션 등 문제는 해외로 진출한 제조기업을 미국 내로 돌아오도록 하는 리쇼어링(Reshoring) 정책을 강화했다.

바이오산업도 예외가 아니다. 대표적으로 생물보안법(Biosecure Act)이 발의됐다. 생물보안법은 미국 하원이 우시바이오로직스 등 중국계 CDMO 기업들의 미국 시장 진출을 제한하는 법이다. 2024년 9월 하원을 통과해 현재 상원에서 논의되고 있다. 생물보안법이 시행되면 다수의 미국 기업이 중국 CDMO 기업을 대체할 파트너를 찾아야 한다. 중국 CDMO 기업이 점유하고 있던 시장을 차지하기 위해 우리나라뿐만 아니라 일본, 인도 등 국가간 경쟁이 심화되고 있다. 특히 미국 내 공장을 보유한 CDMO 기업들의 존재감이 갈수록 커지고 있다.

<미국 텍사스의 마티카 바이오 CGT CDMO 내부 시설>

마티카 바이오는 미국에 CDMO 시설을 두고 있어 생물보안법 시행시 혜택을 볼 것으로 기대된다. 국내 기업 최초로 미국 현지에 위탁개발생산(CDMO) 시설을 구축했다. 2022년 미국 텍사스주 칼리지스테이션에 최대 500L 용량의 바이오리액터(Bioreactor, 세포 배양기)와 글로벌 수준의 제조설비를 갖춘 CGT CDMO 시설을 완공했다.

미국 내 약 600개 CGT 개발사를 대상으로 제조시설 보유 여부, 파이프라인 종류 및 개수 등 다양한 요인을 내부적으로 분석해 계약이 가능한 개발사를 별도로 선정, 집중 공략하고 있다.

수주가 늘어날 것에 대비해 2공장 확장을 결정했고, 최근 시설 투자를 위한 행정적 절차를 마무리했다. 2공장이 완공되면 현지 공장의 생산 용량은 기존 500L에서 2000L로 늘어난다. 연구개발 단계부터 임상, 상업화 생산까지 전 단계 서비스를 제공할 수 있다.

폴 김 대표는 “미국 내 기존 중국 CDMO의 고객이었던 바이오텍 및 제약사 중 절반 이상이 CDMO를 변경할 의향이 있는 것으로 알고 있다”며 “CGT CDMO 관련 혁신 기술과 인프라를 갖추고 있는 마티카 바이오에 좋은 기회가 될 것”이라고 말했다. #