차바이오그룹 뉴스룸

GMP란?

GMP(Good Manufacturing Practice, 제조 및 품질 관리 기준)는 품질관리 전반에 걸쳐 지켜야할 사항을 규정한 기준이다. 의약품을 균일한 품질로 안전하게 생산하기 위해 제정했다. 미국 FDA(Food and Drug Administration, 식품의약국)가 1963년 최초로 제정했고, 이후 세계보건기구(WHO)의 권고 하에 여러 나라들이 GMP를 도입하기 시작했다.

현재 각 국가와 국제기구는 자체적으로 GMP 가이드라인을 정해 운영 중이다. 미국 식품의약품안전청(FDA)의 cGMP, 유럽의약품청(EMA)의 EU GMP, 세계보건기구(WHO)의 WHO GMP, 의약품 상호실사협력기구(PIC/S)의 PIC/s GMP가 대표적이다.

한국의 GMP, KGMP란?

한국은 1977년 우수의약품제조 및 품질관리기준(KGMP)를 제정하고, 1994년부터 전면 의무화했다. 2008년부터는 완제의약품, 생물학적제제, 원료의약품, 위생용품, 화장품, 건강기능식품 등에 대한 품목별 GMP를 시작했다. 이후에도 산업 발전에 따라 품목이 세분화되면서 임상시험용 의약품, 바이오의약품 등 품목이 확대되고 있다.

GMP 실사를 주관하는 식품의약품안전처는 한국 의약품의 품질을 세계적인 수준으로 향상시키고 수출 절차를 간소화하기 위해 2014년 7월 1일 PCI/S에 가입하고, 국내 GMP 규정을 PIC/S GMP에 맞춰가고 있다.

GMP는 왜 중요할까?

의약품은 사람의 건강과 직결되므로 제조 시 안전성과 유효성에 문제가 없어야 한다. 이를 위해 안전한 제조환경과 구조, 설비를 갖춰 인위적인 과오가 발생하지 않도록 유지해야 한다.

식품의약품안전처는 주기적으로 GMP 실사를 하며 원료 입고 단계부터 제품 출하까지 모든 제조와 품질 관리가 계획에 따라 체계적, 조직적으로 운영됐는지 평가한다. 가령 같은 시설에서 제조한 의약품을 무작위로 시험하며 원료가 균일하게 들어갔는지, 오염은 안 됐는지, 제조하는 사람이 전문적인 지식을 갖추고 절차대로 임했는지 확인한다. #