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CMC(Chemistry, Manufacturing
& Control)란?

2024.07.19

CMC는 화학(Chemistry) · 제조(Manufacturing) · 품질(Control)의 머릿글자로, 연구개발에서 상용화에 이르기까지 모든 과정에 걸쳐서 의약품이 일정한 품질로 생산될 수 있도록 일관되게 관리하고 있음을 문서화해 입증하는 활동을 말한다.

제약·바이오 기업들은 실험 방법부터 제조 공정, 특성 설정을 포함해 모든 과정을 문서화하고 데이터를 축적한다. 이를 기반으로 안정적으로 공정시스템을 확립하고, 제품 출시 후 지속적으로 의약품 품질개선을 지원한다.

CMC는 식품의약품안전처 등 정부기관에 인허가를 요청하거나 타기업에 기술이전할 때 중요하다.

CMC 과정에서 수집하는 문서와 데이터는 모든 단계를 기록하기 때문에 의약품이 올바른 절차에 따라 생산되었으며, 효능이 일정하다는 것을 증명할 수 있어 의약품 허가·승인의 근거로 사용되기 때문이다. 또, 임상시험으로 안전성과 효능이 증명된 의약품이 대량 생산 됐을 때도 그 특성이 같다는 것을 증명할 수 있다. 만약 의약품 개발 과정 중 CMC 데이터가 부족할 경우 신약 허가신청 거절 및 품목허가 승인 지연의 문제가 발생할 수 있다.

따라서, 제약바이오 기업들은 CMC를 관리하며 개발 초기와 후기로 단계를 나눠, 전임상부터 임상 3상까지 의약품을 어떻게 제조하고 개발했는지에 관한 자료를 작성한다. 이 자료는 누구나 이해할 수 있도록 의약품 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD) 양식에 따라 작성된다. CMC에 수록되는 데이터들은 의약품 허가나 승인에 증거로 사용되는 만큼, CMC를 작성하는 기업에게 법적인 책임이 있다.

CMC는 기존 합성화학의약품(Chemicals) 시장에서 시작된 개념으로, 바이오의약품(Biologics) 시장으로 개념이 확장됐으며 중요성이 더욱 강조되고 있다.

바이오의약품은 살아있는 세포를 이용해 약효가 있는 고분자로 만드는 것으로 생산조건이 매우 까다롭고, 저분자의약품보다 분자구조가 복잡해 분석해야 하는 항목이 많기 때문이다.

또, 바이오의약품은 CMC 역량에 따라 대량생산하는 과정에서 물질의 특성이 변하거나 효능이 사라지는 경우가 있어 이를 통제하고 분석하는 절차가 요구된다. 더 나아가서 세포·유전자 치료제는 DNA 단위로 통제해야 하기 때문에 철저한 준비가 필요하다.

이로 인해 CMC 역량을 갖추기 어려운 중소형 제약바이오기업들은 연구개발부터 생산에 이르기까지 포괄적인 서비스를 제공하는 CDMO(의약품위탁개발생산) 기업과 협업하는 사례가 늘고 있다.

※ 출처: 이베스트투자증권, <강해지는 국내 제약바이오 기업들>
       한국바이오협회, <CMC 변화 추세 및 규제전략>

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