차바이오그룹 뉴스룸

강재선 차바이오텍 R&D부문 CDO팀 상무

살아있는 세포를 기반으로 하는 세포·유전자치료제(CGT)의 임상시험은 일반 합성의약품이나 바이오시밀러와는 완전히 차별화된 고도의 정밀성이 요구된다. CGT는 환자에게 투여하기 직전까지 살아있는 상태를 유지해야 하는 특성이 있어, 제조 공정(CMC)의 표준화뿐만 아니라 출하 후 배송, 보관, 투여 직전까지 모든 과정이 한 치의 오차도 없이 유기적으로 관리되어야만 정확한 약효 평가와 환자의 안전을 담보할 수 있기 때문이다.

차바이오텍 임상개발운영(CDO)에서 라이센싱 또는 상업화 전략과 일치하는 효능과 안전성 입증을 목표로 면역세포·줄기세포 치료제의 임상개발 전략수립과 실행을 주도하고 있는 강재선 상무를 만나봤다.

‘혁신치료제 개발에 기여할 것’

강 상무는 임상시험 현장의 최일선에서 팬데믹 백신 및 희귀·난치질환 치료제 개발에 기여한 공로를 인정받아 ‘2026 세계 임상시험의 날’을 맞아 보건복지부 장관 표창을 받았다.

최근 임상시험은 과거처럼 단일 국가 중심으로 진행되지 않고, 미국(FDA), 유럽(EMA), 중국(CFDA), 일본(PMDA), 한국(MFDS) 등 여러 규제 환경을 동시에 고려하면서 글로벌 개발 전략과 품질 관리 체계를 갖추는 것이 매우 중요해졌다. 이런 변화 속에서 한국은 단순 수행 국가를 넘어 글로벌 개발을 주도할 수 있는 역할이 요구되고 있다.

강 상무는 이런 임상 환경의 변화 속에서 의미 있는 역할을 수행했고, 앞으로 더 노력하라는 의미로 상을 수상한 것 같다고 말한다.

“개인의 성과라기보다 함께해 주신 많은 분들과의 협력의 결과라고 생각합니다. 앞으로도 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화와 혁신 치료제 개발에 기여할 수 있도록 더욱 책임감을 가지겠습니다”

<강재선 상무는 ‘2026 세계 임상시험의 날’ 기념식에서 보건복지부 장관 표창을 받았다.>

시행착오를 자산으로 ‘스마트한 임상’ 운영

임상 개발은 각 단계마다 예상치 못한 변수와 리스크가 존재하며, 이는 곧 일정 지연과 비용 증가로 이어진다. 강 상무는 목암생명공학연구소와 GC녹십자 등에서 다양한 적응증의 국내외 허가용 임상시험을 직접 주도하고, 최종 품목 허가 및 상업화 시판까지 모든 주기를 경험하며 쌓은 노하우를 차바이오텍에 고스란히 이식하고 있다.

“그동안 다양한 임상시험에서 실패와 성공을 경험하면서, 초기 연구단계부터 허가 및 시판에 이르기까지 전체 과정을 고려한 임상 전략 수립이 무엇보다 중요하다는 것을 알게됐습니다”

차바이오텍 CDO팀은 개발 초기 단계부터 최종 허가 요건을 역산해 전략을 수립하고, 지속적인 리스크 평가와 함께 항상 ‘플랜 B’를 동시에 가동하는 체계를 확립해 임상 운영의 불확실성과 자원 낭비를 최소화하고 있다.

임상 기간과 환자 수 단축 위한 임상 전략

차바이오텍은 세계 최대 규모의 세포 라이브러리(Cell Library)와 80여 개의 특허기술을 보유하고 있다. 강 상무는 차바이오텍이 보유한 이런 연구 자산이 임상 운영의 핵심 원동력이라고 강조한다.

“일관된 품질의 안정적인 세포 소스(Cell Source)가 인프라 차원에서 확보되어 있기 때문에, 적응증의 특성에 맞춰 임상 디자인을 매우 유연하게 다변화할 수 있습니다”

하지만 차바이오텍이 보유한 대부분의 CGT 파이프라인이 희귀·난치질환을 타깃으로 하고 있어, 임상시험에 참여할 환자 모집이 매우 어렵고 장기 추적 관찰의 부담을 안고 있다. 강 상무는 기존의 고전적인 신약 개발의 틀을 과감히 탈피해야 한다고 강조한다.

“비임상 동물 모델의 한계를 극복하기 위해 인간 유래 세포 기반 분석, 인체조직 및 인공장기 모델, AI 기반 비임상 시험개발을 적극 도입하고 있으며, 비임상부터 임상 3상까지 프로토콜을 하나로 연결해 기간과 환자 수를 혁신적으로 단축하는 ‘전주기 연속 설계 임상 전략’을 도입해야 합니다”

성공적인 글로벌 상업화 목표

차바이오텍은 현재 미충족 의료 수요(Unmet Needs)가 매우 높은 질환을 타깃으로 파이프라인 개발에 속도를 내고 있다. 일차성 및 재발성 교모세포종(GBM) 치료제 후보물질인 ‘CHANK 101’은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 추가 임상시험을 면밀히 준비 중이다. 또한, 줄기세포 기반의 조기난소부전 치료제인 ‘CHAMS’는 내년 임상시험 진입을 목표로 순항하고 있다. 강 상무는 한정된 환자 군에서도 통계적 유효성을 완벽히 증명하기 위해 실제 진료 데이터(Real-World Data, RWD) 활용하는 등 현실적이고 효율적인 개발 방향을 모색하고 있다.

“단순히 임상시험을 성공적으로 수행하는 것을 넘어 희귀·난치질환 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하고, 성공적인 글로벌 상업화를 이루는 것이 목표입니다”

<팀원들과 임상시험 현황 미팅을 하는 강재선 상무>

CGT 분야는 제조, 품질, 규제 가이드라인이 거대한 오케스트라처럼 유기적으로 맞물려 돌아가야 승산이 있는 게임이다. 차바이오텍의 CDO팀은 사내외 다양한 분야의 전문가들과의 긴밀한 경계 없는 협업을 이끌어내고 있다. 궁극적으로 치병 환자들의 삶을 바꾸고 국내 첨단바이오의약품 산업의 격을 높이는 선도자 역할을 지속할 계획이다. #