차바이오그룹 뉴스룸

첨단 의약품의 꽃이라 불리는 세포·유전자치료제(CGT) 시장은 매년 폭발적인 성장세를 이어가고 있다. 질환의 근본적인 치료 가능성을 제시하며 글로벌 제약·바이오 시장의 판도를 바꾸고 있지만, 정작 현장의 연구원과 RA(규제 대응) 전문가들은 보이지 않는 거대한 벽과 싸우고 있다. 바로 규제기관이 요구하는 방대하고 정밀한 CMC(Chemistry, Manufacturing, Control; 제조·품질관리) 문서다.

세포치료제는 살아있는 세포를 다루기에 원료 채취부터 배양, 가공, 출하에 이르는 전 과정에서 품질의 일관성을 증명하는 것이 핵심 경쟁력이다. 하지만 여러 부서의 데이터를 취합하고 복잡한 규제 양식에 맞춰 문서를 수기로 작성하는 기존 방식은 데이터 처리 지연과 리스크를 안고 있다.

이 고질적인 문제를 해결하기 위해 차바이오텍이 나섰다. 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)이 주관하는 ‘2026년 AX(인공지능 전환) 원스톱 바우처 지원사업’의 주관기관으로 선정되어, 세포치료제 R&D부터 생산까지 전 주기를 아우르는 생성형 AI 플랫폼 구축에 착수했다.

바이오·인프라·AI 결합한 컨소시엄 구성

‘AX 원스톱 바우처’ 지원사업은 국내 기업의 AI 전환을 촉진하기 위해 수요 기업의 기획을 바탕으로 AI 솔루션, 클라우드, 데이터 활용 등을 바우처 형태로 통합 지원하는 사업이다.

차바이오텍은 각 분야 최고 역량을 가진 네이버클라우드, 페르소나에이아이, 메디아이플러스와 컨소시엄을 구성해 생성형 AI 기반 세포치료제 상용화 가속을 위한 AI-SaaS(응용소프트웨어)를 구축한다. 정부 지원금 26억원이 투입될 예정이다.

CMC 의료 특화 LLM과 지식·양식·검증 에이전트 구축

차바이오텍은 AI기반의 응용소프트웨어를 구축해 CMC 대응 규제 문서를 자동화해 ▲문서 탐색·작성·검토 업무 효율화 ▲규제 대응 품질 향상 ▲글로벌 수준의 바이오 규제 대응 경쟁력 확보 ▲신약 개발 및 인허가 대응 기간 단축 효과를 기대하고 있다.

차바이오텍은 여러 저장소에 분산되어 있는 문서를 통합하고 인력에 의존하던 문서 작업과 검토 절차를 사용자를 대신해 작업을 자동으로 수행하는 4대 핵심 검증 에이전트(CMC 의료 특화 LLM, 지식·양식·검증 에이전트)와 AI 운영기술(AI Ops)를 활용해 수작업과 오류를 최소화 할 수 있도록 검색-분석-생성-검증 통합 프로세스를 구축할 계획이다.

1. CMC Medical LLM (검색·이해형): 분산된 연구·품질 문서에서 키워드 및 의미(Semantic) 기반으로 필요한 정보를 고속 탐색하고 질의응답, 요약, 핵심 근거 추출을 수행 

2. Knowledge AGENT (판단지원형): 과거 제출 문서와 규제 가이드라인을 비교 분석하여 현재 문서의 보완 포인트를 도출하고, 실무자에게 정확한 작성 방향을 제안

3. Template AGENT (문서자동화): 공여자 적격성 평가 시험서, 세포주/배치별 CoA 리포트, 세포특성 분석 리포트 등 까다로운 핵심 규제 문서 5~10종의 초안을 한 번의 원천 정보 입력으로 자동 생성

4. Validation AGENT (품질검증형): 필수 항목 누락 여부, 데이터 간 수치 정합성, 근거 연결성을 교차 검증하여 규제기관의 보완 요청 리스크를 사전에 차단

바이오 생태계 전반으로 AX 확산

세포치료제 상용화 경쟁은 이제 데이터를 얼마나 지능적으로 관리하고 규제기관에 신속하게 증명하는가 하는 ‘인허가 속도 전쟁’이 됐다. 차바이오텍의 이번 과기정통부 ‘AX 원스톱 바우처’ 사업 선정은 개인의 머릿속에 파편화되어 있던 고도의 바이오 노하우를 ‘조직 차원의 디지털 지식 자산’으로 전환하는 중대한 변곡점이 될 것이다.

차바이오텍은 차바이오그룹이 보유한 산·학·연·병(産·學·研·病) 에코시스템을 기반으로 데이터 연계 범위를 확장할 계획이다. 차 의학연구원의 기초 연구와 차 의과학대학교의 학술 자원 그리고 차병원의 풍부한 임상 인프라를 유기적으로 결합하는 지식연계체계(Knowledge Bridge)를 완성하겠다는 전략이다. 판교 제2 테크노밸리에 구축 중인 ‘CGB(Cell Gene Bioplatform)’을 거점으로 바이오벤처와 중소 파트너사들에게 바이오 특화 AI-SaaS 표준 모델을 개방하고 전파할 방침이다.#