차바이오그룹 뉴스룸

CDMO란?

CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization, 의약품 위수탁개발생산)는 의약품 개발과 분석지원, 제조 서비스를 통합해 제공하는 서비스를 뜻한다. 넓게는 합성의약품, 제네릭(복제약) 분야도 포함하지만, 최근에는 바이오의약품 개발 및 생산을 일컫는 경우가 많다.

바이오의약품 개발 단계별로 CDMO는 어떤 서비스를 제공할까?

바이오의약품 생산 과정은 ▲연구개발, ▲임상시험, ▲상업생산 3단계로 나눠볼 수 있으며, CDMO는 각 단계별로 위탁 서비스를 한다. 연구개발 단계에서는 세포주를 개발하고 세포은행을 구축해 원료를 분석한다. 임상시험 단계에서는 임상시험에 필요한 샘플을 생산하거나 의약품 품질을 시험한다. 임상시험 이후 제품을 상용화하기 위해 생산성을 올리는 스케일 업(Scale-up)도 지원한다. 이를 기반으로 상업생산 단계에서는 전체 제조 관련 프로세스를 검증한 후 의약품을 대량 생산하여 완제품 출하까지 CDMO에서 수행한다.

바이오의약품 CDMO가 주목받는 이유는?

먼저 바이오의약품 시장의 성장이다. 바이오의약품 시장은 2026년까지 연평균 12%의 높은 성장세를 보이며 의약품 시장을 선도할 전망이다. 그 중 세포·유전자 치료제 시장이 성장성이 높은 분야로 꼽히며, 세포·유전자 치료제의 50% 이상이 CDMO를 활용하고 있다. 이는 초기 임상단계에 있어 성공여부가 불확실하거나 투자여력이 없는 바이오벤처에서 세포·유전자 치료제가 많이 개발되고 있기 때문이다. 바이오벤처는 바이오의약품 개발 리스크를 분산시키고 R&D 생산성을 높이기 위해 CDMO를 찾는다. 높은 진입장벽도 CDMO를 찾는 이유 중 하나다. 바이오의약품은 합성의약품에 비해 고도의 생산기술이 필요하고, 생산시설을 짓기 위해 상당한 시간과 비용이 요구되는 등 진입장벽이 높다. 생산 과정에서 생물체를 활용하기 때문에 규제기관의 제조 및 품질관리기준(GMP)과 검증 절차(Vaildation)를 준수하기 위한 전문인력 확보가 필수다. 이러한 이유로 공정관리 기술과 전문성을 갖춘 CDMO가 주목을 받고 있다.