차바이오그룹 뉴스룸

일반 화장품보다 개선∙예방 효과 있어야 기능성화장품은 일반 화장품보다 특정한 기능을 강조한 화장품이다. 우리나라에서는 「화장품법 및 화장품법 시행규칙」에 지정된 효능∙효과를 표방해 품질과 안전성 및 효능을 식품의약품안전처에서 심사 받은 화장품을 말한다. 기능성화장품은…

3차원으로 만든 장기유사체 오가노이드(Organoid)란 장기를 뜻하는 ‘Organ’과 유사함을 뜻하는 접미사 ‘-oid’를 합쳐서 만든 신조어로, 실험동물 또는 인체에서 유래한 만능줄기세포 또는 성체줄기세포를 이용해 3차원으로 증식을 유도한 장기유사체다. 2009년 네덜란드 후브레히트 연구소의…

임상시험을 국가에서 승인 받는 절차 임상시험계획 승인신청(Investigational New Drug Application, 이하 IND)란 사람을 대상으로 특정 의약품을 사용해 임상시험을 할 수 있도록 허가 당국으로부터 공식적인 심사와 승인을 밟는 절차를 뜻한다. 의약품을…

의약품 만드는 모든 과정 모니터링 품질보증(Quality Assurance, 이하 QA)는 의약품 개발부터 생산까지 의약품 생산의 전 과정을 모니터링하는 직무다. QA는 의약품 제조 과정에서 발생할 수 있는 결함과 오류를 예방∙방지하는 것을 목표로…

긴급한 치료제, 빨리 심사하는 제도 의약품 신속심사제도는 제약사가 시판 허가 신청 시 규제기관이 다른 의약품보다 우선하여 심사하는 것을 말한다. 각국의 의약품 규제기관은 감염병의 대유행을 예방∙치료하거나 치료법이 없는 위협적이고 중대한 질환의…

희귀질환은 환자수가 매우 적은 질환을 말한다. 대개 국민수 대비 환자수를 기준으로 정의한다. 국가별로 미국은 환자수 20만명 이하, 한국은 2만명 이하이다. 이러한 기준에 부합하는 질환은 약 5000여 가지에 달하며, 상당수의 희귀질환은…