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신약 허가 시간 단축 기대

의료제품 허가·심사 제도는 ▲신약 ▲바이오시밀러 ▲신기술의료기기 등을 사람에게 투여하거나 사용하기 전, 안전성·유효성·품질 등에 관한 자료를 제출해 식품의약품안전처(이하 식약처)의 심사를 받는 필수 규제 절차다.

의료제품 허가·심사는 과학적 데이터와 임상 결과를 기반으로 이뤄지는 만큼, 제약·바이오 기업은 방대한 양의 자료를 체계적으로 준비해야 한다. 그러나 기업이 자체적으로 자료를 준비하는 과정에서 주요 사항이 누락되거나 보완 서류 작성에 시간이 오래 걸리는 사례가 종종 있다. 이에 따라 식약처는 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안’을 마련하고, 2026년 6월 1일부터 개편된 제도를 시행한다.

단계별로 달라지는 허가 프로세스

이번 개편은 허가 과정 전반을 단계별로 세분화해 보다 신속한 심사가 이뤄지도록 설계됐다.

먼저 허가자료 준비단계에서는 기업이 개발 초기부터 활용할 수 있는 ‘허가·심사 체크리스트’가 새롭게 제공된다. 체크리스트에는 안전성·유효성, 품질, 제조·품질관리(GMP), 임상시험(GCP), 위해성관리계획(RMP) 등 분야별 필수 확인 사항과 빈번하게 발생하는 보완 사례가 담긴다. 이를 통해 기업은 자료 제출 전 준비 완성도를 높일 수 있을 것으로 기대된다.

허가신청 직전 단계에서는 ‘허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA Meeting)’가 도입된다. 기업은 허가를 신청하기 전 식약처와 예상 쟁점 및 보완 사항을 미리 논의할 수 있어, 심사 과정의 예측 가능성이 높아질 전망이다.

신청 이후 허가·심사 단계에서는 항목별 전담팀이 여러 분야를 동시에 검토하는 ‘동시·병렬 심사’가 도입된다. 기존에는 접수 후 87일 차에 1차 보완 의견을 일괄 제시했지만, 앞으로는 25일 차부터 분야별로 보완 의견을 순차 전달하는 ‘수시 검토·보완 체계’로 전환된다.

환자와 산업 모두를 위한 개편

식약처에 따르면 국내 신약 허가 기간은 2023년 기준 평균 420일이다. 바이오시밀러는 3년(2022~2024) 평균 406일, 신기술 의료기기는 398일(2024년 기준)이 걸렸다. 식약처는 이번 개편으로 신약 허가 기간을 240일 이내로 단축해 세계 최단 수준의 허가 절차를 실현하는 것을 목표로 한다.

환자 입장에서는 신약과 첨단 의료제품을 보다 신속하게 사용할 수 있는 기회가 확대되고, 희귀질환 환자의 치료 접근성도 개선될 것으로 기대된다. 제약·바이오 업계도 허가 일정의 예측 가능성이 높아지고 규제 대응 부담이 경감됨에 따라, 연구개발과 글로벌 시장 진출에 더 집중할 수 있는 여건이 마련될 것으로 전망된다.