차바이오그룹 뉴스룸

임상시험을 국가에서 승인 받는 절차 임상시험계획 승인신청(Investigational New Drug Application, 이하 IND)란 사람을 대상으로 특정 의약품을 사용해 임상시험을 할 수 있도록 허가 당국으로부터 공식적인 심사와 승인을 밟는 절차를 뜻한다. 의약품을…

의약품 만드는 모든 과정 모니터링 품질보증(Quality Assurance, 이하 QA)는 의약품 개발부터 생산까지 의약품 생산의 전 과정을 모니터링하는 직무다. QA는 의약품 제조 과정에서 발생할 수 있는 결함과 오류를 예방∙방지하는 것을 목표로…

긴급한 치료제, 빨리 심사하는 제도 의약품 신속심사제도는 제약사가 시판 허가 신청 시 규제기관이 다른 의약품보다 우선하여 심사하는 것을 말한다. 각국의 의약품 규제기관은 감염병의 대유행을 예방∙치료하거나 치료법이 없는 위협적이고 중대한 질환의…

희귀질환은 환자수가 매우 적은 질환을 말한다. 대개 국민수 대비 환자수를 기준으로 정의한다. 국가별로 미국은 환자수 20만명 이하, 한국은 2만명 이하이다. 이러한 기준에 부합하는 질환은 약 5000여 가지에 달하며, 상당수의 희귀질환은…

제대혈(Cord Blood)이란 탯줄과 태반에서 얻을 수 있는 신생아의 혈액을 말한다. 제대혈에는 혈액세포를 만들어내는 조혈모세포와 연골, 지방세포 등으로 분화하는 중간엽줄기세포가 다량 포함되어 있다. 또, 조절 T세포나 NK세포(자연살해세포) 등 면역세포가 있다. 제대혈은…

희귀난치 질환 치료의 돌파구 마련 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(이하 첨생법)은 기존 치료제와 차별화된 새로운 기술로 희귀난치질환 치료의 돌파구를 마련하기 위해 2020년 8월 제정된 법률이다. 치료제가 없는…