차바이오그룹 뉴스룸

의약품 만드는 모든 과정 모니터링

품질보증(Quality Assurance, 이하 QA)는 의약품 개발부터 생산까지 의약품 생산의 전 과정을 모니터링하는 직무다.

QA는 의약품 제조 과정에서 발생할 수 있는 결함과 오류를 예방∙방지하는 것을 목표로 한다. QA는 의약품을 기준에 맞게 생산하기 위해 개발부터 생산공정 설비 단계까지 모든 과정을 모니터링하며 규정, 절차를 관리한다. 가장 먼저 원료와 생산설비, 제조지원설비 등을 검수한다. 이후 제조공정에 필요한 모든 문서를 보관하고 절차를 관리하는 역할을 한다. 제품을 출하하기 위해 의약품이 GMP 기준을 준수했는지 확인하고, 이를 보증하고 입증하는 문서를 작성한다.

만약 절차상에 오류가 있거나 GMP 기준을 준수하지 않았을 경우 절차를 보완해 품질을 강화한다.

의약품 품질 유지하는 역할

품질관리(Quality Control, 이하 QC)는 의약품을 생산할 때 제품의 품질을 일정 수준 이상으로 달성할 수 있도록 관리하는 업무다.

QC는 의약품 생산에 필요한 원료와 포장재를 비롯한 모든 물질이 적합한지에 대해 법적 규제 및 기준을 확인한다. 이후 의약품 제조 시 위생적 환경을 유지하기 위한 작업장 환경 모니터링, 우수 품질 의약품 기준인 GMP 규정에 맞춰 작업장과 설비를 관리하는 업무도 한다.

생산된 의약품의 품질을 유지∙관리하기 위해 시험∙분석∙검증하는 역할도 한다.

점차 중요해지는 QA와 QC

최근 의약품 시장 환경 변화에 따라 QA와 QC의 역할과 직무는 조금씩 변하고 있다.

합성의약품에서 바이오의약품으로 시장이 확대되면서 생산 과정이 고도화 됐다. 동시에 공정/시험 과정이 자동화되면서 업무 프로세스가 간소화되는 경향도 보인다.

한편으로는 글로벌 시장 진출이 확대 됨에 따라 해외 GMP기준에 대한 이해를 기반으로 글로벌 수준의 생산∙품질 관리를 요하는 경우가 많아지고 있다. 이에 따라 QA와 QC는 개발부터 생산단계까지 검사하고 작성해야 하는 서류가 다양해지고 있다.

※ 참고자료
1. 제약산업 품질경영/관리(QA, QC, CS) 직무 소개, <한국제약바이오협회 공식 블로그>