차바이오그룹 뉴스룸

임상시험을 국가에서 승인 받는 절차 임상시험계획 승인신청(Investigational New Drug Application, 이하 IND)란 사람을 대상으로 특정 의약품을 사용해 임상시험을 할 수 있도록 허가 당국으로부터 공식적인 심사와 승인을 밟는 절차를 뜻한다. 의약품을…

소비자가 화장품을 선택하는 중요한 기준은 ‘성분’이다. 화장품 기업들이 유자나 달팽이 등 원료를 강조하거나, 마이크로바이옴(유산균)이나 세라마이드(피부 지질 성분)와 같이 특정 성분을 강조하는 것은 이 때문이다. 성분 못지않게 중요한 것이 ‘전달력’이다. 좋은…

세포·유전자치료제(Cell and Gene Therapy; CGT)가 기존 치료법으로는 해결할 수 없는 미충족 의료 수요를 충족시킬 차세대 기술로 주목받고 있다. 유전자와 세포를 직접 수정하거나 조작해 질병의 근본 원인을 치료하는 방식이다. 2020년 출시된…

의약품 만드는 모든 과정 모니터링 품질보증(Quality Assurance, 이하 QA)는 의약품 개발부터 생산까지 의약품 생산의 전 과정을 모니터링하는 직무다. QA는 의약품 제조 과정에서 발생할 수 있는 결함과 오류를 예방∙방지하는 것을 목표로…

긴급한 치료제, 빨리 심사하는 제도 의약품 신속심사제도는 제약사가 시판 허가 신청 시 규제기관이 다른 의약품보다 우선하여 심사하는 것을 말한다. 각국의 의약품 규제기관은 감염병의 대유행을 예방∙치료하거나 치료법이 없는 위협적이고 중대한 질환의…

제약·바이오기업들이 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 많은 관심을 보이고 있다. 신약 개발에 비해 불확실성이 현저히 낮아서다. 바이오의약품 CDMO는 한번 수주 계약을 체결하면 공급업체를 바꾸기 어려워 안정적으로 수익을 올릴 수 있다. 최근 글로벌…